|
ГОСТ Р ИСО9001-96
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫКАЧЕСТВА
Модельобеспечения качества припроектировании, разработке,
производстве,монтаже и обслуживании
Qualitysystems. Model for quality assurance in design,
development,production, installation and servicing
ОКС 03.120.10
ОКС ТУ 0025
Дата введения1997-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАНВсероссийским научно-исследовательским институтом сертификации(ВНИИС)
ВНЕСЕНУправлением технической политики в области сертификации ГосстандартаРоссии
2 ПРИНЯТ ИВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 N460
3 Настоящийстандарт представляет собой аутентичный текст международногостандарта ИСО 9001-94 "Системы качества. Модель обеспечениякачества при проектировании, разработке, производстве, монтаже иобслуживании"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение*
_________
* Разделприводится в редакции, отличной от ИСО 9001-94.
Настоящийгосударственный стандарт является одним из трех государственныхстандартов, содержащих требования к системе качества, которые можноиспользовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечениякачества, установленные в стандартах, перечисленных ниже,представляют собой три четко различимые формы требований к системекачества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей иоценки этих возможностей внешними сторонами:
а) ГОСТ Р ИСО9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества припроектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
б) ГОСТ Р ИСО9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества припроизводстве, монтаже и обслуживании;
в) ГОСТ Р ИСО9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества приокончательном контроле и испытаниях.
Следуетподчеркнуть, что требования к системе качества, установленные внастоящем стандарте, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96,являются дополнительными (не альтернативными) по отношению ктехническим требованиям на продукцию. Стандарты устанавливаюттребования, определяющие элементы, необходимые для включения всистемы качества. Целью этих стандартов не является навязываниеединообразия системам качества. Стандарты являются общими и независят от конкретной отрасли промышленности или сектора экономики.На разработку и внедрение системы качества оказывают влияниеспецифика потребностей организации, ее конкретные задачи,поставляемая продукция и услуги, а также применяемые процессы ипрактический опыт.
Прииспользовании этих государственных стандартов в настоящем виде можетвозникнуть необходимость добавления или изъятия определенныхтребований к системе качества в зависимости от конкретных контрактныхситуаций. Международный стандарт ИСО 9000-1 содержит указания потакой адаптации, а также по выбору соответствующей модели обеспечениякачества.
1 Областьприменения
Настоящийстандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые дляоценки возможности поставщика проектировать и поставлять продукцию,соответствующую установленным требованиям.
Установленныетребования направлены в первую очередь на удовлетворение потребителяпосредством предупреждения несоответствия продукции на всех стадияхот проектирования до обслуживания.
Настоящийстандарт применяется в следующих ситуациях:
а) необходимоспроектировать продукцию, требования к которой установленыпреимущественно в виде эксплуатационных характеристик или их нужноустановить;
б) уверенность всоответствии продукции установленным требованиям можно получитьпосредством адекватной демонстрации возможностей поставщика в областипроектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.
Примечание -Справочные ссылки приведены в приложении А.
2 Нормативнаяссылка*
----------------
* Разделприведен в редакции, отличной от ИСО 9001-94.
Указанный нижестандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом текстесоставляют положения настоящего стандарта.
Стороны, которымпредстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте,должны изучить возможности применения последнего издания указанногониже стандарта.
ИСО 8402-94Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.
3 Определения
В настоящемстандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а такжеопределения, приведенные ниже.
3.1 Продукция -результат деятельности или процессов.
Примечания
1 Продукцияможет включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы,программное обеспечение или комбинацию из них.
2 Продукцияможет быть материальной (например, узлы или перерабатываемыематериалы) или нематериальной (например, информация или понятия) иликомбинацией из них.
3 В настоящемстандарте термин "продукция" применяется только кпредлагаемой преднамеренной продукции и не применяется кнепреднамеренной "побочной продукции", влияющей наокружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного вИСО 8402-94.
3.2 Заявка наподряд - предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашениевыполнить подряд на поставку продукции.
3.3 Контракт -согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданныес помощью любых средств.
4 Требованияк системе качества
4.1Ответственность руководства
4.1.1 Политика вобласти качества
Руководствопоставщика, несущее административную ответственность, должноопределить и документально оформить политику, задачи и своеобязательство в области качества. Политика в области качества должнабыть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями ипотребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить пониманиеэтой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.
4.1.2Оргaнизация
4.1.2.1Ответственность и полномочия
Ответственность,полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет ипроверяет работу, влияющую на качество, должны быть определены идокументально оформлены. Особенно это касается персонала, которомунеобходимы организационная свобода и полномочия для:
а) инициированияпроведения мероприятий, направленных на предупреждение появлениянесоответствий продукции, процесса и системы качества;
б) выявления ирегистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системыкачества;
в)инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений посоответствующим каналам;
г) проверкивыполнения решений;
д) управленияпереработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажомдо тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будутустранены.
4.1.2.2 Ресурсы
Поставщик долженопределить требования к ресурсам и обеспечить соответствующимиресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (4.18) дляруководства, выполнения работы и проверок, включая внутренниепроверки качества.
4.1.2.3Представитель руководства
Руководствопоставщика, несущее административную ответственность, должноназначить члена своей администрации, который независимо от другихвозложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочиядля:
а) обеспеченияразработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системыкачества в соответствии с настоящим стандартом;
б) представленияотчетов руководству поставщика о функционировании системы качества сцелью анализа и использования как основы для улучшения системыкачества.
Примечание - Вобязанность представителя руководства может также входить поддержаниесвязи с внешними сторонами по вопросам системы качества поставщика.
4.1.3 Анализ состороны руководства
Руководствопоставщика, несущее административную ответственность, должноанализировать систему качества через определенные промежутки времени,достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность иэффективность при удовлетворении требований настоящего стандарта, атакже реализацию установленных поставщиком политики и задач в областикачества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)* такиханализов (4.16).
----------------
* В настоящемстандарте используют более широкое понятие "регистрация данных"по сравнению с понятием "протокол", приведенным в русскойверсии ИСО 8402-94.
4.2 Системакачества
4.2.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать, документально оформить и поддерживать в рабочемсостоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствиепродукции установленным требованиям. Поставщик должен разработатьруководство по качеству, охватывающее требования настоящегостандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее потексту - процедуры)* системы качества или содержать ссылки на них икратко описывать структуру документации, используемой в системекачества.
----------------
* В настоящеевремя в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина"procedure", соответствующее в большей степени термину"процедура" или "документированная процедура",нежели термину "методика" или "документальнаяметодика", приведенному в русской версии ИСО 8402-94.
Примечание - ВИСО 10013 приведены методические указания, касающиеся разработкируководств по качеству.
4.2.2 Процедурысистемы качества
Поставщикдолжен:
а) разработатьдокументальные методики (далее по тексту - документированныепроцедуры)*, отвечающие требованиям настоящего стандарта иустановленной политике поставщика в области качества;
----------------
* В настоящеевремя в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина"procedure", соответствующее в большей степени термину"процедура" или "документированная процедура",нежели термину "методика" или "документальнаяметодика", приведенному в русской версии ИСО 8402-94.
б) эффективноприменять систему качества и ее документированные процедуры.
Применительно кнастоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которыесоставляют часть системы качества, должны зависеть от сложностиработы, используемых методов, необходимых навыков и подготовкиперсонала.
Примечание -Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочиеинструкции, которые определяют, как выполнять работу.
4.2.3Планирование качества
Поставщик долженопределить и документально оформить действия по реализации требованийк качеству. Планирование качества должно соответствовать всем другимтребованиям системы качества поставщика и должно быть документированов форме, отвечающей методам работы поставщика.
С цельювыполнения установленных требований к продукции, проектам иликонтрактам поставщик должен уделить внимание следующим видамдеятельности, если это уместно:
а) подготовкепрограмм качества;
б) идентификациии приобретению необходимых средств управления, процессов,оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательнуюаппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков,которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;
в) обеспечениюсовместимости процессов проектирования, производства, монтажа,обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемойдокументации;
г) актуализации,если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля ииспытаний, включая разработку нового контрольно-измерительногооборудования;
д) идентификациилюбого требования в области измерений, включая возможности,превышающие современный уровень, для своевременного их развития;
е) идентификациисоответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;
ж) разъяснениюнорм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те,что содержат элемент субъективности;
з) идентификациии подготовке данных о качестве (4.16).
Примечание -Указанные программы качества (4.2.3а) могут быть представлены в формессылок на соответствующие документированные процедуры, составляющиенеотъемлемую часть системы качества поставщика.
4.3 Анализконтракта
4.3.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координациюэтой работы.
4.3.2 Анализ
До подачи заявкина подряд или до заключения контракта или заказа (формулированиятребований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд,контракт или заказ для того, чтобы гарантировать:
а) адекватноеопределение и документирование требований. Если заказ был получен вустной форме, поставщик должен обеспечить согласование этихтребований до их принятия;
б) устранениелюбых различий между требованиями контракта или заказа и требованиямизаявки на подряд;
в) возможностьвыполнить требования контракта или заказа.
4.3.3 Поправка кконтракту
Поставщик долженпроверить оформление поправки к контракту и доведение ее дозаинтересованных служб в рамках организации поставщика.
4.3.4Регистрация данных
Следует вестирегистрацию данных анализа контрактов (4.16).
Примечание - Поэтим вопросам контракта следует установить каналы связи ивзаимодействия с организацией потребителя.
4.4 Управлениепроектированием
4.4.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры управления проектированием продукции и его проверки с цельюобеспечения выполнения установленных требований.
4.4.2Планирование проектирования и разработки
Поставщик долженподготовить планы по проектированию и разработке. В этих планахдолжны быть приведены виды деятельности или ссылки на них иопределена ответственность за их осуществление. Проектирование иразработку проводит квалифицированный персонал, имеющий в своемраспоряжении соответствующие средства. По мере развития проекта планыдолжны актуализироваться.
4.4.3Организационно-техническое взаимодействие
Между различнымигруппами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должнобыть установлено организационно-техническое взаимодействие.Необходимую информацию следует документировать, передавать ирегулярно анализировать.
4.4.4 Входныепроектные данные
Входныепроектные требования к продукции, включая применяемые установленныезаконодательные и регламентирующие требования, должны бытьопределены, документально оформлены, а их выбор проанализированпоставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные илипротиворечивые требования должны быть предметом урегулирования слицами, ответственными за их предъявление.
Во входныхпроектных данных должны учитываться результаты любых видовдеятельности по анализу контракта.
4.4.5 Выходныепроектные данные
Выходныепроектные данные должны быть документально оформлены и выражены так,чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входныхпроектных требований.
Выходныепроектные данные должны:
а) отвечатьвходным проектным требованиям;
б) содержатькритерии приемки или ссылки на них;
в)идентифицировать те характеристики проекта, которые являютсякритическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции(например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению,погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию иутилизации).
Документы,содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы доих выпуска.
4.4.6 Анализпроекта
Насоответствующих стадиях проектирования следует планировать ипроводить официальный, документально оформленный анализ результатовпроектирования. В состав участников каждого анализа проекта должныбыть включены представители всех служб, заинтересованных ванализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты помере необходимости.
Данные этиханализов должны быть зарегистрированы (4.16).
4.4.7 Проверкапроекта
Насоответствующих стадиях проектирования следует проводить проверкусоответствия выходных данных входным требованиям. Меры по проверкепроекта необходимо регистрировать (4.16).
Примечание - Вдополнение к проведению анализа проекта (4.4.6) проверка проектаможет включать следующие виды деятельности:
выполнениеальтернативных расчетов;
сопоставлениенового проекта с аналогичным проектом, уже проверенным на практике,если такой имеется в наличии;
проведениеиспытаний и подтверждение их результатов;
анализдокументов по проверяемым стадиям проектирования до их выпуска.
4.4.8Утверждение проекта
Утверждениепроекта должно проводиться с целью обеспечения соответствия продукцииопределенным запросам и (или) требованиям пользователя.
Примечания:
1 Проектутверждают после успешной проверки проекта (4.4.7).
2 Утверждениеобычно проводится с учетом определенных условий эксплуатации.
3 Утверждениеобычно проводят по конечной продукции, но оно может быть необходимона более ранних стадиях до завершения разработки продукции.
4 Если продукцияимеет несколько преднамеренных назначений, утверждения могутосуществляться многократно.
4.4.9 Измененияпроекта
Все изменения имодификации проекта должны быть идентифицированы, документальнооформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом доих реализации.
4.5 Управлениедокументацией и данными
4.5.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры управления всеми документами и данными, относящимися ктребованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо,документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).
Примечание -Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронномносителе.
4.5.2Утверждение и выпуск документации и данных
Уполномоченныйперсонал должен анализировать и утверждать документы и данные напредмет их адекватности до выпуска. Следует разработать иподдерживать в готовности основной перечень или эквивалентнуюпроцедуру управления документацией, показывающие статус пересмотрадокументов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и(или) устаревших документов.
Такое управлениедолжно обеспечивать:
а) доступностьсоответствующих документов на всех участках, где проводятся работы,от которых зависит эффективное функционирование системы качества;
б) изъятие извсех пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревшихдокументов или другие меры по предотвращению их непреднамеренногоиспользования;
в) идентификациюлюбых устаревших документов, оставленных для юридических целей и(или) для сохранения информации.
4.5.3 Изменениядокументов и данных
Изменениядокументов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми жеслужбами и (или) организациями, которые проводили первоначальныйанализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе.Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ ксоответствующей исходной информации, на которой они базируют своианализ и утверждение.
Там, где этоцелесообразно, характер изменения должен идентифицироваться вдокументе или соответствующих приложениях.
4.6 Закупки
4.6.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции (3.1)установленным требованиям.
4.6.2 Оценкасубподрядчиков
Поставщикдолжен:
а) оценивать ивыбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требованияконтракта на субподряд, включая требования к системе качества иконкретные требования к обеспечению качества;
б) определятьвид и степень управления, осуществляемого им в отношениисубподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влиянияпродукции субподрядчиков на качество конечной продукции и, если этоуместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества,ранее подтверждавших возможности и результаты деятельностисубподрядчиков;
в) составить иподдерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукцииприемлемых субподрядчиков (4.16).
4.6.3Документация на закупку
Документы назакупку должны содержать данные, точно описывающие заказаннуюпродукцию, включая, когда это применимо:
а) тип, класс,сорт или другую точную идентификацию;
б) наименованиеили другой точный опознавательный признак, применяемые документытехнических требований, чертежи, требования к технологическомупроцессу, инструкции по контролю и другие соответствующие техническиеданные, включая требования к утверждению или квалификации продукции,процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;
в) наименование,номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.
Поставщик долженанализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения ихсоответствия установленным требованиям до выпуска документации.
4.6.4 Проверказакупленной продукции
4.6.4.1Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика
Если поставщикпредполагает проверить закупленную продукцию на предприятиисубподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры попроверке и метод выпуска продукции.
4.6.4.2 Проверкапотребителем продукции, поставляемой по субподряду
Если этооговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или егопредставителю должно быть предоставлено право проводить напредприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверкупоставляемой по субподряду продукции на соответствие установленнымтребованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком какдоказательство эффективного управления качеством со сторонысубподрядчика.
Проверкапотребителем не освобождает поставщика от ответственности заобеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможностипоследующего отказа от нее потребителя.
4.7 Управлениепродукцией, поставляемой потребителем
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживаниемпродукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включенияв запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потерипродукции, нанесения ей повреждения или других разновидностейнепригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщеныпотребителю (4.16).
Проверкапоставщиком не освобождает потребителя от ответственности заобеспечение приемлемой продукцией.
4.8Идентификация и прослеживаемость продукции
В случаенеобходимости поставщик должен разработать и поддерживать в рабочемсостоянии документированные процедуры идентификации продукции всемипригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапахпроизводства, поставки и монтажа.
Еслипрослеживаемость продукции является установленным требованием,поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состояниидокументированные процедуры особой идентификации отдельных единиц илипартий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована(4.16).
4.9 Управлениепроцессами
Поставщик долженопределить и спланировать процессы производства, монтажа иобслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а такжеобеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условиядолжны включать:
а)документированные процедуры, определяющие способы производства,монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказываетсяна качестве;
б) использованиеподходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования,а также подходящей производственной среды;
в) соответствиессылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или)документированным процедурам;
г) контроль иуправление соответствующими параметрами процессов и характеристикамипродукции;
д) утверждениепроцессов и оборудования, если это необходимо;
е) критериикачества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной иудобной форме (например, в виде письменных норм, представительныхобразцов или иллюстраций);
ж)соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования дляобеспечения возможностей непрерывного процесса.
Если результатыпроцессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем ииспытанием продукции и недостатки процесса могут выявиться только входе использования продукции, процессы должны выполнятьсяквалифицированными операторами и (или) параметры процессов должныпостоянно контролироваться и управляться с целью обеспечениявыполнения установленных требований.
Должны бытьустановлены требования к квалификации операций процесса, включаясоответствующие оборудование и персонал (4.18).
Примечание -Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценкиих возможностей, относят к специальным процессам.
Данные поквалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следуетподдерживать в рабочем состоянии (4.16).
4.10 Контроль ииспытания
4.10.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленныхтребований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний ирегистрации должны быть подробно изложены в программе качества илидокументированных процедурах.
4.10.2 Входнойконтроль и испытания
4.10.2.1Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция неиспользовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев,описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю иликакой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Этупроверку следует проводить в соответствии с программой качества и(или) документированными процедурами.
4.10.2.2 Приопределении объема и характера входного контроля следует учитыватьобъем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, изапротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.
4.10.2.3 Есливходящая продукция по неотложным причинам передается в производстводо проверки, она должна быть четко проидентифицирована изарегистрирована (4.16), чтобы ее можно было немедленно возвратить изаменить в случае несоответствия установленным требованиям.
4.10.3 Контрольи испытания в процессе производства
Поставщикдолжен:
а)контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программойкачества и (или) документированными процедурами;
б) хранитьпродукцию до полного завершения требуемых процедур контроля ииспытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, заисключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурамее возврата (4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этимипроцедурами не исключает операций, упомянутых в 4.10.3а.
4.10.4Окончательный контроль и испытания
Поставщик долженпроводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствиис программой качества и (или) документированными процедурами с цельюполучения доказательства соответствия готовой продукции установленнымтребованиям.
Программакачества и (или) документированные процедуры окончательного контроляи испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроляи испытаний, включая те, которые проводились или при приемкепродукции, или в процессе производства, были выполнены, а результатыудовлетворяли установленным требованиям.
Продукция недолжна быть отправлена до тех пор, пока все виды деятельности,предусмотренные программой качества и (или) документированнымипроцедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, асоответствующие данные и документация не будут иметься в наличии иофициально приняты.
4.10.5Регистрация данных контроля и испытаний
Поставщик долженсоставлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие,что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данныедолжны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контрольи (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки.Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, следуетприменять процедуры управления несоответствующей продукцией (4.13).
При регистрацииследует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный завыпуск продукции (4.16).
4.11 Управлениеконтрольным, измерительным и испытательным оборудованием*
----------------
* Требованияраздела 4.11 применяются наряду с метрологическими правилами инормами, имеющими обязательную силу на территории РоссийскойФедерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечениюединства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствиис Законом Российской Федерации "Об обеспечении единстваизмерений".
4.11.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры управления, калибрования и технического обслуживанияконтрольного, измерительного и испытательного оборудования (включаяпрограммное обеспечение испытаний), используемого с цельюподтверждения соответствия продукции установленным требованиям.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следуетиспользовать таким образом, чтобы была уверенность в том, чтопогрешность измерения известна и совместима с возможностью проведениятребуемых измерений.
Если программноеобеспечение или сравнительные эталоны, такие, как аппаратноеобеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля,следует убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию доих выпуска для использования в производстве, монтаже илиобслуживании. Через определенные промежутки времени их следуетподвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем ичастоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных какдоказательство управления (4.16).
Если наличиетехнических данных о контрольном, измерительном и испытательномоборудовании является установленным требованием, то такие данныедолжны предоставляться по требованию потребителя или егопредставителя для подтверждения того, что это контрольное,измерительное и испытательное оборудование является функциональноадекватным.
Примечание -Применительно к настоящему стандарту термин "измерительноеоборудование" включает в себя измерительные приборы.
4.11.2 Процедурыуправления
Поставщикдолжен:
а) определить,какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбратьсоответствующее контрольное, измерительное и испытательноеоборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимостьизмерений;
б)идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательноеоборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять ирегулировать его через определенные промежутки времени или до егоприменения в сравнении с сертифицированным оборудованием, повереннымв соответствии с международно или национально признаннымистандартами. В случае отсутствия таких стандартов база,использованная для поверки, должна быть документирована;
в) определятьпроцесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного ииспытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования,особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок,метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых вслучае получения неудовлетворительных результатов;
г)идентифицировать контрольное, измерительное и испытательноеоборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденнойзаписи об идентификации, чтобы показать статус поверки;
д) вестирегистрацию данных о поверке контрольного, измерительного ииспытательного оборудования (4.16);
е) оценитьпредыдущие результаты контроля и испытаний и документировать ихдейственность, если обнаружено, что поверка контрольного,измерительного и испытательного оборудования утратила силу;
ж) обеспечитьпригодность условий окружающей среды для проведения поверок,контроля, измерений и испытаний;
з) обеспечитьпроведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранениятаким образом, чтобы точность и пригодность контрольного,измерительного и испытательного оборудования были сохранены;
и) не допускатьрегулировок контрольных, измерительных и испытательных средств,включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которыесделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.
Примечание -Система подтверждения метрологической пригодности измерительногооборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться какметодические указания.
4.12 Статусконтроля и испытаний
Статус контроляи испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощьюподходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствиепродукции в отношении проведенного контроля и испытаний.Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, какопределено в программе качества и (или) документированных процедурах,в процессе производства, монтажа и технического обслуживанияпродукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтажтолько той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания(или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (4.13.2).
4.13 Управлениенесоответствующей продукцией
4.13.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно неиспользуется или не монтируется продукция, не соответствующаяустановленным требованиям. Такое управление должно включатьидентификацию, документирование, оценку, отделение (когда этопрактически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, атакже уведомление заинтересованных служб.
4.13.2 Анализ иутилизация несоответствующей продукции
Должны бытьопределены ответственность за проведение анализа и полномочия поутилизации несоответствующей продукции.
Анализнесоответствующей продукции должен осуществляться согласнодокументированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:
а) переделана сцелью удовлетворения установленным требованиям;
б) принята сремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;
в) переведена вдругую категорию (сорт) для использования в других целях;
г) отбракованаили отправлена в отходы.
Если этопредусмотрено контрактом, предложения о предлагаемом использованииили pемонте несоответствующей продукции (4.13.2б) должны бытьсообщены потребителю или его представителю с целью полученияразрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия иремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначенияфактического состояния (4.16).
Отремонтированнаяи (или) переделанная продукция должна подвергаться повторномуконтролю в соответствии с программой качества и (или)документированными процедурами.
4.14Корректирующие и предупреждающие действия
4.14.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.
Любоекорректирующее или предупреждающее действие, предпринятое дляустранения причин фактических или потенциальных несоответствий,должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.
Поставщик долженвнедрять и регистрировать любые изменения в документированныхпроцедурах, возникающие в результате корректирующих илипредупреждающих действий.
4.14.2Корректирующие действия
Процедурыкорректирующих действий должны включать:
а) эффективноерассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиипродукции;
б) изучениепричин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системекачества, и регистрацию результатов такого изучения (4.16);
в) определениекорректирующих действий, необходимых для устранения причинынесоответствий;
г) применениесредств управления, гарантирующих, что корректирующие действияпредприняты и являются эффективными.
4.14.3Предупреждающие действия
Процедурыпредупреждающих действий должны включать:
а) использованиесоответствующих источников информации (процессы и рабочие операции,влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результатыпроверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобыпотребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальныхпричин несоответствий;
б) определениемер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведенияпредупреждающих действий;
в) инициированиепредупреждающих действий и применение средств управления для гарантииих эффективности;
г) представлениесоответствующей информации о предпринятых действиях для анализа состороны руководства (4.1.3).
4.15Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация ипоставка
4.15.1 Общиеположения
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки,консервации и поставки продукции.
4.15.2Погрузочно-разгрузочные работы
Поставщик долженпредусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающиеповреждение или порчу продукции.
4.15.3 Хранение
Поставщик должениспользовать предназначенные для хранения склады и помещения с цельюпредупреждения повреждения или порчи продукции до ее использованияили поставки. Следует оговаривать соответствующие методы,регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ееотправку.
С цельювыявления порчи должна проводиться периодическая оценка состоянияпродукции, хранящейся на складах.
4.15.4 Упаковка
Поставщик долженуправлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции(включая используемые материалы) в той мере, которая необходима дляобеспечения соответствия установленным требованиям.
4.15.5Консервация
Поставщик долженприменять соответствующие методы консервации и отделения продукции,когда она находится в сфере управления поставщика.
4.15.6 Поставка
Поставщик долженпринять меры по сохранению качества продукции после проведенияокончательного контроля и испытаний.
Если этопредусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплотьдо поставки продукции к месту назначения.
4.16 Управлениерегистрацией данных о качестве
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составлениякартотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных окачестве.
Данные окачестве следует вести для подтверждения соответствия продукцииустановленным требованиям и эффективности действия системы качества.Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должныстать составными элементами этих зарегистрированных данных.
Все данные окачестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться такимобразом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечитьусловия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Срокихранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы.Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестведолжны предоставляться потребителю или его представителю на предметоценки на согласованный период времени.
Примечание -Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном илиэлектронном носителе.
4.17 Внутренниепроверки качества
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры планирования и проведения внутренних проверок качества,чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества исвязанных с ней результатов запланированным мероприятиям и дляопределения эффективности системы качества.
Внутренниепроверки качества следует планировать на основе статуса и важностипроверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, независимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность запроверяемую деятельность.
Результатыпроверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведенияперсонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящийперсонал, ответственный за этот участок, должен своевременноосуществлять корректирующие действия по устранению недостатков,выявленных в процессе проверки.
При последующихпроверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение иэффективность предпринятых корректирующих действий (4.16).
Примечания:
1 Результатывнутренних проверок качества образуют составную часть входных данныхдля анализа со стороны руководства (4.1.3).
2 Методическиеуказания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО10011-1-93.
4.18 Подготовкакадров
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры определения потребностей в подготовке кадров, а такжеобеспечивать подготовку всего персонала, выполняющего работы,влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнениеконкретных задач, должен быть квалифицирован на основесоответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если этонеобходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных оподготовке кадров (4.16).
4.19Обслуживание
Еслиобслуживание является установленным требованием, поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствииустановленным требованиям.
4.20Статистические методы
4.20.1Определение потребности
Поставщик долженопределить потребности в статистических методах, применяемых приразработке, управлении и проверке возможностей технологическогопроцесса и характеристик продукции.
4.20.2 Процедуры
Поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированныепроцедуры использования статистических методов, определенных в4.20.1, и управления их применением.
"ПриложениеА.
ПЕРЕЧЕНЬНОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
----------------
* Приложениеприводится в редакции, отличной от ИСО 9001-94.
ПЕРЕЧЕНЬНОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫКАЧЕСТВА
ИСО9000-1-94 Стандарты по общему руководству качеством и
обеспечениюкачества. Часть 1. Руководящие
указанияпо выбору и применению
ГОСТР ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества
припроизводстве, монтаже и обслуживании
ГОСТР ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества
приокончательном контроле и испытаниях
ГОСТР ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем
качества.Часть 1. Проверка
ГОСТР ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем
качества.Часть 2. Квалификационные критерии
дляэкспертов-аудиторов
ГОСТР ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем
качества.Часть 3. Руководство программой
проверок
ИСО10012-1-92 Требования, гарантирующие качество
измерительногооборудования. Часть 1.
Системаподтверждения метрологической
пригодностиизмерительного оборудования
ИСО10013-95 Руководящие указания по разработке руководств
покачеству
|
62,00 
75,21