ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ
С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

ЧАСТЬ 4

ПРОЕКТИРОВАНИЕ,СТРОИТЕЛЬСТВО
И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеровпо контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом постандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕПостановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. № 125-ст

3 Настоящий стандарт представляет собойаутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-4-2001 «Чистые помещения исвязанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» - ISO 14644-4 «Cleanrooms and associated controlled environments -Part 4: Design, construction and start-up»

4 ВВЕДЕНВПЕРВЫЕ

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Чистые помещения и связанныес ними контролируемые среды обеспечивают контроль аэрозольных загрязнений впределах, определяемых видами деятельности, чувствительными к загрязнениям.Контроль микрозагрязнений нужен для продукции и процессов в таких отраслях какаэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность,производство медицинских изделий и здравоохранение.

Настоящий стандарт входит всерию стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам,разрабатываемых Техническим Комитетом ИСО/ТК 209.

Международный стандарт ИСО14644-4 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Cleanrooms and associated controlled environments) подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 исостоит из следующих частей:

- Часть 1. Классификация чистотывоздуха

- Часть 2. Требования кконтролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТР ИСО 14644-1

- Часть 3. Метрология иметоды испытаний

- Часть 4. Проектирование,строительство и ввод в эксплуатацию

- Часть 5. Эксплуатация

- Часть 6. Термины иопределения

- Часть 7. Специальныеустройства обеспечения чистоты.

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕС НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 4

Проектирование,строительство и ввод в эксплуатацию

Дата введения 2003-04-01

1 Область применения

Настоящий стандартустанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистыхпомещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также переченьэксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию истроительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетомусловий его эксплуатации и технического обслуживания.

Стандарт предназначен дляпроектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещенийи входящих в них элементов.

Примечание - Руководства в отношении указанных выше требований приводятся вприложениях А-Н. Дополнительнаяинформация содержится в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 14644.

Применение стандарта имеетследующие ограничения:

- требования пользователяпредставляет заказчик или разработчик требований;

- технологические процессы,которые проводятся в чистых помещениях, не рассматриваются;

- требования пожарнойбезопасности и техники безопасности не рассматриваются; следует выполнятьтребования соответствующих стандартов и правил;

- технологические среды иудаление отходов рассматриваются только в связи с их нахождением внутри чистыхпомещений и перемещениями между ними;

- требования по вводу вэксплуатацию и техническому обслуживанию чистых помещений относятся только кспецифике чистых помещений.

2Нормативные ссылки

В стандарте приведены ссылкина следующие стандарты:

ГОСТ ИСО 10816-1-97Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации наневращающихся частях. Часть 1. Общие требования

ГОСТР ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемыесреды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования кконтролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТР ИСО 14644-1-2000

ГОСТ Р ИСО 51251-99 Фильтрыочистки воздуха. Классификация. Маркировка

ГОСТ Р 51402-99 (ИСО3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума позвуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительнойповерхности над звукоотражающей плоскостью

СНиП11.01-95 Строительные нормы и правила Российской Федерации. Инструкция опорядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документациина строительство предприятий, зданий и сооружений

3Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины иопределения по ГОСТР ИСО 14644-1 и приведенные ниже термины с соответствующими определениями.

3.1 комната переодевания (changing room): Помещение,в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения.

3.2 установка очистки воздуха (clean air device): Оборудованиедля подготовки и распределения чистого воздуха с целью достижения определенныхпараметров окружающей среды.

3.3 чистота (cleanliness): Состояниепродукта, поверхности, устройства, газа, жидкости и т.п., при которомзагрязнения не превышают установленный для них уровень.

Примечание - Возможно загрязнение частицами; оно может быть биологическим,молекулярным и др.

3.4 приемка (commissioning): Последовательностьплановых испытаний и регулировок, выполняемых для ввода в эксплуатацию системычистых помещений в соответствии с заданными требованиями.

3.5 загрязнение (contaminant): Любоевещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое можетнеблагоприятно влиять на продукт или процесс.

3.6 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow):Распределение воздуха, при которомпоступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредствомподачи струи приточного воздуха.

3.7 частица (particle): По ГОСТР ИСО 14644-1.

3.8 предфильтр (pre-filter): Воздушный фильтр, установленный перед другим фильтромс целью уменьшения загрязнения этого фильтра.

3.9 технологическое ядро (process core): Пространство,в котором выполняется технологический процесс и осуществляется связь процесса сокружающей средой.

3.10 ввод в эксплуатацию (start-up): Действия по подготовке и переводу в эксплуатациючистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличиеобученного персонала, вспомогательных служб и пр.

3.11 однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемыйпоток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока повсему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистойзоны.

4 Требования

4.1 В приведенных ниже требованиях даны ссылки наприложения А-Н,которые имеют информационный характер.

Заказчик и исполнитель должны определить и согласоватьтребования по 4.2- 4.18.

4.2 Номер и дата изданиянастоящего стандарта.

4.3 Роль участников, имеющихотношение к проекту (консультантов, проектировщиков, официальных органов,обслуживающих организаций и др.).

4.4 Основная цель, для которойнеобходимо чистое помещение; выполняемые в нем операции и ограничения,обусловленные эксплуатационными требованиями (приложения А, В и D).

4.5 Требуемый класс чистоты повзвешенным в воздухе частицам или требования к чистоте по ГОСТР ИСО 14644-1 (примеры приведены в приложении В).

4.6 Критические параметры окружающейсреды в определенных точках; пределы предупреждения и действия дляподтверждения соответствия требованиям; используемые методы измерения (ГОСТ РИСО 14644-2 и проект ИСО 14644-3 [3]; примеры приведены в приложении F).

4.7 Концепция контролязагрязнений, критерии контроля на этапах аттестации построенного, оснащенного иэксплуатируемого чистого помещения для достижения требуемого уровня чистоты(примеры приведены в приложении А).

4.8 Методы измерения, контроляи мониторинга, а также требуемая документация (примеры приведены в приложениях С и F).

4.9 Входы и выходы длятранспортирования оборудования, инструментов, подачи материалов, сырья иперемещения персонала во время (примеры приведены вприложении D).

4.10Выбор состояний (построенное, оснащенное и эксплуатируемое), при которыхзаданные значения параметров, включая изменения во времени, должны достигатьсяи поддерживаться. Методы контроля для этих состояний приведены в приложении С.

4.11Планировочные решения чистых помещений (примеры приведены в приложении D).

4.12Критические значения размеров оборудования и ограничения по весу, включаяотносящиеся к свободному пространству (примеры приведены в приложении D).

4.13Требования к технологическому процессу, которые влияют на чистое помещение(примеры приведены в приложениях В и G).

4.14Перечень технологического оборудования с требованиями по утилизации (примерыприведены в приложениях D, Е и Н).

4.15Требования к техническому обслуживанию чистых помещений (примеры приведены вприложениях D и Е).

4.16Распределение функций по подготовке, исполнению, надзору, документированию,касающиеся критериев концепции проекта, рабочего проекта, строительства,приемки, аттестации, включая и оформление их результатов(примеры приведены в приложениях Е и G).

4.17Определение и оценка влияния внешней окружающей среды (примеры приведены вприложении Н).

4.18Дополнительная информация (примеры приведены в приложении Н).

5Планирование и проектирование

5.1 Порядок планирования

5.1.1 Объем проектаустанавливается в соответствии со строительными нормами (СНиП11.01) и требованиями, предъявляемыми к чистым помещениям продукцией итехнологическим процессам. План проекта (стадийность проектирования)разрабатывается и согласовывается с пользователем и другими заинтересованнымисторонами.

5.1.2 Необходимо составитьперечень технологического оборудования и включить требования к каждой частитехнологического оборудования.

5.1.3 Для каждого параметраоборудования или окружающей среды следует учесть различные влияющие факторы,включая их наибольшие и средние значения.

5.1.4 Следует разработатьконцепцию контроля загрязнений для каждой зоны чистого помещения (примерыприведены в приложении А).

5.1.5 Требования,определенные в соответствии с разделом 4, следует пересмотреть иоткорректировать с учетом финансовых ограничений и сроков выполнения.

5.1.6 План проекта долженвключать:

a) перечень разделовпроекта, подлежащих разработке;

b) оценку затрат;

c) сроки исполнения;

d)возможные затруднения при реализации проекта;

e) варианты выполненияпроекта с изложением преимуществ, недостатков и рекомендаций;

f)требования к техническому обслуживанию чистых помещений;

g) степеньгибкости решений, которая должна быть предусмотрена в проекте чистых помещений;

h)резервные мощности в системе чистых помещений;

i)технологичность строительства чистых помещений.

5.1.7 План проекта долженбыть подписан исполнителем и согласован заказчиком. План проекта может бытьоформлен в виде договора с приложенным к нему заданием по проектированию.

5.2 Проектирование

5.2.1 В рабочем проекте,рабочей документации (далее - проекте) должны быть учтены все требования кпродукции и процессу в сочетании с концепцией контроля загрязнений (примерыприведены в приложении А).

5.2.2 Проект должен бытьподписан исполнителем и утвержден заказчиком в соответствии с заранееопределенными критериями.

5.2.3 Проект должен быть выполнен в соответствии ссогласованным перечнем требований и СНиП11.01, требованиями охраны окружающей среды и правилами техникибезопасности, Правилами производства лекарственных средств (GМР) и пр.

В ходе выполнения проект целесообразно периодическирассматривать, включая завершающую стадию, и оценивать на соответствие заданнымтребованиям и принятым критериям.

6 Строительство и ввод вэксплуатацию

6.1 Строительство чистых помещений должно выполнятьсяв соответствии с проектом.

6.2 Любые изменения в процессе строительства должныбыть проверены, утверждены и документально оформлены до их практическойреализации проектной организацией или авторским надзором.

6.3 Строительно-монтажные работы как напредприятии-изготовителе, так и на строительной площадке должны быть выполненыс учетом требований контроля загрязнений в соответствии с планом качества.

6.4 Протокол чистоты и процедуры очистки должны бытьчастью плана качества, чтобы обеспечить достижение заданных требований кчистоте. В протоколе чистоты следует учитывать порядок допуска в помещения иобеспечение безопасности.

6.5 В план качества должны быть включены методыочистки и методы определения достигнутого уровня чистоты.

6.6 Следует определить требования к очистке системыподготовки воздуха при монтаже, до начала эксплуатации, при любых работах пореконструкции, ремонту или техническому обслуживанию.

6.7 При пуске нового чистого помещения или егоповторном пуске (после ремонта или внесения изменений) необходима полная уборкачистого помещения с удалением загрязнений, внесенных в чистое помещение,осевших на поверхности или отделившихся от них.

6.8 До начала эксплуатации следует провести испытаниячистого помещения в соответствии с разделом 7, чтобы получить подтверждениетого, что чистое помещение соответствует заданным требованиям.

Примечание - Поставляемые изделия, например, оборудованиеподготовки воздуха, должны иметь документацию (сертификат) изготовителя,подтверждающую соответствие требованиям настоящего стандарта и гарантирующую,что защита от повреждений при транспортировании, хранении и монтажепредусмотрена.

6.9 До проведения испытаний, приемки и в началеэксплуатации следует обучить весь персонал, имеющий отношение к чистомупомещению. Испытания, аттестация и обучение должны включать все, что необходимодля правильной эксплуатации чистого помещения, его технического обслуживания ивнутрипроизводственного контроля. Следует организовать систему обучения иназначить ответственных лиц за проведение обучения.

Необходимо предусмотреть обучение персонала, занятогоэксплуатацией, ремонтом и обслуживанием.

7 Испытания и аттестация

7.1 Общиеположения

При проведении монтажа и после его завершения следуетвыполнить и документально оформить согласованный комплекс испытаний чистыхпомещений. Эти испытания должны быть завершены до ввода в эксплуатацию чистогопомещения. В приложении С приведены требования к аттестации проекта иприемке чистых помещений.

7.2 Аттестацияпостроенного чистого помещения

Чтобы убедиться в соответствии каждого элементачистого помещения требованиям проекта, следует провести соответствующийкомплекс пусконаладочных работ, осмотров и испытаний.

7.3 Аттестацияоснащенного чистого помещения

Следует провести комплекс проверок и испытаний, чтобы убедиться,что помещение соответствует состоянию оснащенного чистого помещения.

7.4 Аттестацияэксплуатируемого чистого помещения

Для подтверждения соответствия эксплуатируемогочистого помещения заданным требованиям следует провести комплекс проверок и испытанийпри функционирующем технологическом процессе, выполняемых действиях иопределенном количестве персонала.

8 Документация

8.1 Общие положения

Все работы, относящиеся квводу чистого помещения в эксплуатацию, должны быть документально оформлены.Приборы должны быть поверены или калиброваны. Следует предусмотреть наличиеинструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию чистых помещений иоборудования. Документация должна быть доступной и понятной для персонала,ответственного за пуск, эксплуатацию и обслуживание чистых помещений.

8.2 Документация на чистыепомещения

Документация должнасодержать:

a) описание всех чистыхпомещений и их назначение;

b) данные об испытанияхчистых помещений, полученные в соответствии с разделом 7; данные о всех показателях,заданных в документации на чистые помещения и полученных во время приемки,испытаний и ввода их в эксплуатацию;

c) проектную документацию скомплектом чертежей и схем (например, электрических сетей, трубопроводов испецификаций приборов, оборудования и пр.) и документацию, описывающуюаттестованные построенные чистые помещения и входящие в них элементы;

d)перечень деталей, запасных частей и порядок их хранения.

8.3 Инструкции для чистыхпомещений в оснащенном состоянии

На каждое чистое помещениедо ввода его в эксплуатацию должен быть разработан комплект инструкций,содержащих:

a) план проверок чистыхпомещений до ввода их в эксплуатацию;

b) данные о допустимыхпределах значений критических параметров в соответствии с заданнымитребованиями;

c) действия по пуску иостановке чистых помещений в нормальном режиме эксплуатации и аварийнойситуации;

d)действия в случае достижения параметрами уровней предупреждения и тревоги.

8.4 Инструкции для чистыхпомещений в эксплуатируемом состоянии

Документация по проведениюконтроля чистых помещений во время эксплуатации должна включать:

a) периодичность контроля;

b) описание методов контроля(или ссылки на стандарты и правила);

c) план действий в случаенесоответствия требованиям;

d)порядок и периодичность сбора, анализа и хранения данных, позволяющихобнаружить тенденции в изменении параметров чистого помещения.

8.5 Инструкции потехническому обслуживанию

Техническое обслуживаниедолжно выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями и графиками.

Инструкции по техническомуобслуживанию и ремонту, выполняемому при строительстве, приемке, испытаниях,пуске и эксплуатации чистых помещений, должны учитывать:

a) методы обеспечениябезопасности;

b) принимаемые меры в случаеотклонения любого критического параметра от допустимых пределов;

c) согласованные видыдопустимых регулировок;

d)методы выполнения допустимых регулировок;

e) методы проверки,калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и средств сигнализацииоб опасности;

f)требования по контролю и замене съемных частей, например, приводных ремней,подшипников, фильтров;

g)требования по уборке системы чистого помещения, ее компонентов и оборудованиядо, в течение и после работ по техническому обслуживанию;

h)действия, выполняемые после завершения работ по техническому обслуживанию;

i)особые требования пользователя или надзорных органов;

f)протокол аттестации персонала.

8.6 Документация опроведенном техническом обслуживании

Следует документальнооформлять выполнение любых работ по техническому обслуживанию чистых помещенийво время строительства, приемки и ввода в эксплуатацию. В документации должныбыть указаны:

a) задачи техническогообслуживания;

b) данные о персонале, выполняющемтехническое обслуживание, и свидетельства об аттестации персонала;

c) дата выполнениятехнического обслуживания;

d)данные о состоянии оборудования до начала технического обслуживания;

e) перечень использованныхзапасных частей;

f) отчето завершении технического обслуживания.

8.7 Документация по обучению

Отчеты о проведении обучениядолжны содержать:

a) программы обучения;

b) данные о персонале,который проводит обучение и проходит обучение;

c) дату и продолжительностьобучения;

d) отчето завершении обучения.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

Концепции контроля иразделения

А.1 Зоны контролязагрязнений

В силу экономических,технических и эксплуатационных факторов технологическое ядро во многих случаях окружаютзоны с меньшим классом чистоты. Это позволяет уменьшить до минимума размер зоныс высоким классом чистоты. Потоки персонала и материалов между чистыми зонамиповышают риск переноса загрязнений, поэтому следует уделить особое вниманиедетализации планировки и организации потоков персонала и материалов.

На рисунке А. 1показан принцип контроля загрязнений.

Рисунок А.1 - Принципконтроля загрязнений в виде оболочек

А.2 Потоки воздуха

А.2.1 В чистом помещенииприменяются однонаправленные и неоднонаправленные потоки воздуха. Комбинациядвух потоков дает смешанный поток. В чистых помещениях классов 1-5 ИСО, какправило, применяются однонаправленные потоки воздуха, а для помещений классов 6-9ИСО - неоднонаправленные.

А.2.2 Однонаправленный потоквоздуха может быть вертикальным или горизонтальным (рисунок А.2). Вобоих случаях потоки воздуха направлены от зон притока к вытяжкам, которыерасполагаются примерно одна против другой, чтобы обеспечивалось максимальновозможное прямолинейное движение потока воздуха. При проектировании следуетубедиться, что нарушения потока воздуха в технологическом ядре минимальны.

В рабочей плоскости,перпендикулярной к направлению потока чистого воздуха, уровень чистоты во всехточках должен быть одинаковым. Следовательно, для процессов, происходящихгоризонтально, нужен вертикальный поток, для процессов, ориентированныхвертикально, - горизонтальный поток. Наилучшими показателями чистоты обладаютрабочие зоны, расположенные непосредственно после притока чистого воздуха.Рабочие зоны, расположенные дальше по ходу потока воздуха, могут бытьзагрязнены частицами, выделенными предметами, находящимися в начале движения потока.В связи с этим персонал не должен находиться между притоком воздуха и рабочейзоной.

А.2.3 Неоднонаправленныепотоки воздуха в чистых помещениях движутся от приточных фильтров,расположенных в различных местах, и удаляются через вытяжки. Фильтры могут бытьрасположены через равные интервалы по всему чистому помещению или надтехнологическим ядром, сгруппированы или размещены иным образом в зависимостиот назначения чистого помещения. Расположение фильтров имеет важное значениедля работы чистого помещения. Финишные фильтры могут располагаться на некоторомудалении от чистого помещения (например, на входе чистого воздуховода). В этомслучае следует принять специальные меры предосторожности, чтобы не допуститьпоявления загрязнений между этими фильтрами и чистым помещением (например, засчет контроля чистоты поверхностей, обеспечения воздухонепроницаемости ипроцесса очистки). При размещении вытяжек воздуха следует учитывать опасностьобразования застойных зон.

А.2.4 В чистых помещениях сосмешанными потоками используются как однонаправленный, так и неоднонаправленныйпотоки.

Примечание - Возможны специальные технические решения, обеспечивающие защитурабочих зон.

На рисунке А.2приведены примеры потоков воздуха в чистом помещении (без учета тепловогоэффекта).

а - однонаправленный поток воздуха; b - неоднонаправленный поток воздуха; с - смешанный поток воздуха; 1- приточный воздух; 2 - вытяжной воздух

Рисунок А.2 - Примеры потоков воздуха вчистых помещениях

А.3 Нарушенияоднонаправленного потока воздуха

Чтобы избежать значительнойтурбулентности вблизи чувствительной к загрязнениям зоны в чистых помещениях соднонаправленным потоком воздуха, необходимо учитывать основныеаэродинамические требования, характер физических препятствий потоку воздуха(технологическое оборудование), выполняемые операции, движения персонала иперемещение продукта. Во избежание нарушений потока воздуха и перекрестногозагрязнения между рабочими зонами следует принять меры. Влияние факторов,нарушающих форму потока воздуха (слева), и соответствующие методы улучшенияформы потока воздуха (справа) показаны на рисунке А.3.

а - за счет лучшего расположения оборудования; b - за счет лучшей формы оборудования ирабочего места; с - за счет правильного поведения персонала; d - за счет специальной организации потоковвоздуха; 1 - источник тепла; 2 - локальный поток с повышеннойскоростью

Рисунок А.3 - Влияние персонала и объекта на однонаправленныйпоток воздуха

А.4 Принципы контролязагрязнений

Некоторые принципы решенияконкретной задачи контроля загрязнений приведены на рисунках А.4 и А.5.

Любой контакт междупродуктом и оператором/окружающей средой, перенос загрязнений в зону,защищающую процесс и/или персонал, можно предотвратить аэродинамическимиметодами, например, формой и направлением потока воздуха (рисунок А.4)или применением физических барьеров: активной или пассивной изоляцией (рисунок А.5).

При необходимостипредусматривается очистка вытяжного воздуха с целью охраны окружающей среды.

а - защита продукта; b - защита персонала и окружающей среды; с - защита персонала,продукта и окружающей среды; 1 - направление потока перпендикулярно кплоскости рисунка

Рисунок А.4 - Принципы организации чистых зонс использованием аэродинамических методов

Примечание - В отдельных случаях, например, при сухойатмосфере, влиянии защитного газа или экстремальных температурах, направлениепотока должно быть выбрано с учетом особенностей процесса.

1 - безопасная зона для персонала; 2 - зона защиты продукта

Рисунок А.5 - Принципы организации чистых зонс использованием физического барьера защиты продукта и персонала

А.5 Принципы разделения вчистых помещениях и чистых зонах

А.5.1 Общие положения

Требования к чистоте помещениймогут быть различными. Целью проекта может быть защита продукта или процесса,изоляция продукта или комбинация этих требований. Для защиты чистых помещенийот загрязнений, вносимых из менее чистых зон, необходимо:

- поддерживать в чистыхпомещениях более высокое статическое давление по сравнению с соседними зонами;

- поддерживать достаточнуюскорость потока воздуха в месте разграничения чистой и менее чистой зоны.Обратное движение воздуха может представлять риск загрязнений.

В качестве альтернативыможет рассматриваться непроницаемый барьер.

Следует обеспечитьпоступление достаточного количества наружного воздуха для вентиляции всоответствии с санитарными требованиями, компенсации утечек воздуха на границахчистых помещений или чистых зон и компенсации вытяжек воздуха.

Принципы разделения чистыхпомещений приведены в А.5.2 - А.5.4.

А.5.2 Принцип вытесняющего потока (малый перепад давления, высокая скоростьпотока воздуха)

Разделение чистой и менеечистой соседних зон может быть получено, например, за счет низкотурбулентноговытесняющего потока воздуха (рисунок А.6).

Рисунок А.6 - Принципвытесняющего потока

Скорость вытесняющего потокадолжна быть, как правило, более 0,2 м/с в направлении от более чистой зоны кменее чистой. Необходимая скорость воздуха должна быть выбрана с учетомфизических препятствий, источников тепла, вытяжки и источников загрязнений.

А.5.3 Принцип перепададавления (большой перепад давления, низкая скорость потока)

Между зонами с различнымиклассами чистоты существует перепад давления (рисунок А.7).

Dр = 5 - 20 Па

Рисунок А.7 - Принцип перепада давления

Для предотвращениявозникновения обратного потока воздуха перепад давления должен быть стабильными достаточным по значению. Принцип перепада давления можно комбинировать сдругими методами контроля загрязнений.

Для беспрепятственногооткрывания дверей и исключения непредусмотренного встречного потока воздухаиз-за турбулентности, как правило, перепад давления между чистыми помещениямиили чистыми зонами с различными классами чистоты должен быть от 5 до 20 Па.

Статическое давление междучистыми помещениями с различными классами чистоты, а также между чистымипомещениями и неклассифицируемыми зонами следует поддерживать с использованиемразличной техники балансирования потоков воздуха (активных/автоматизированных ипассивных/ручных систем), при этом необходимо регулировать относительноеколичество воздуха, которое подается в каждую зону системой подачи воздуха иудаляется из нее через воздуховоды или другим образом.

Если перепады давлениянаходятся на нижней границе указанных пределов, следует принять специальныемеры для обеспечения правильного измерения скорости разделяющего потока илидавления и доказательства стабильности работы чистого помещения.

Примечание - Для иллюстрации эффективности принципа вытесняющего потока илипринципа перепада давления может использоваться как физическая, так икомпьютерная визуализация потоков воздуха.

А.5.4Принцип физического барьера

Этот принцип состоит виспользовании непроницаемого барьера для предотвращения переноса загрязнений изменее чистой зоны в более чистую.

Примечание - Все три принципа контроля загрязнений могут применяться вмедицинской, микроэлектронной, пищевой и других отраслях промышленности.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

Примеры требований к чистымпомещениям

В.1 Медицинская продукция

В таблице В.1приведены примеры применения чистых помещений разного назначения в медицинскойпромышленности. Наполнение стерильных продуктов и асептическая сборкакомпонентов проводятся в асептическом ядре, в котором контролируетсязагрязнение частицами и микроорганизмами.

Прежде чем попасть васептическое ядро, персонал и материалы пересекают несколько оболочек внаправлении повышения уровня чистоты (снижения концентрации загрязнений).Персонал проходит через различные стадии переодевания в соответствии стребованиями к зоне, в которую они входят. Материалы, которые поступают вкаждую зону, для устранения загрязнений частицами и микроорганизмамиобрабатываются в соответствии с требованиями к этой зоне.

Таблица В.1 - Примеры применения чистых помещений дляасептического производства

В.2 Микроэлектроника

В микроэлектроннойпромышленности требуемый уровень контроля загрязнений и соответствующий класс чистотыпомещений определяется минимальным размером топологического элемента илитолщины пленки.

Класс чистоты с минимальнойконцентрацией частиц обычно выбирается исходя из критического размера частиц.Критический размер частиц (как правило, принимаемый равным 1/10 минимальногоразмера топологического элемента) используется для выбора требуемого классачистоты чистого помещения.

Определение класса чистотыдля различных рабочих зон основывается на вероятности загрязнения ипотенциального отказа устройства.

Например, в процессефотолитографии пластины находятся в открытой окружающей среде и опасностьзагрязнения высока. Это обусловливает высокую вероятность отказа устройства вслучае загрязнения. В таких случаях могут использоваться физические барьеры,которые защищают технологическое ядро от загрязнений или колебаний параметроввнешней среды (например, температуры, влажности, давления).

Рабочие зоны - зоны, вкоторых вручную или на автоматическом оборудовании выполняются технологическиеоперации с пластинами, матрицами и др., в которых вероятность загрязнениявысока, если процесс открыт непосредственно в окружающую среду. К наиболеераспространенным средствам защиты продукта внутри рабочих зон относятсяоднонаправленный поток, минимизация занимаемого пространства и концентрацияиспользуемых материалов и продукции, разделение персонала и открытого продукта,включая использование барьерной технологии. Рабочие зоны, как правило,отделяются от соседних, менее критических, зон физическими барьерами илипотоками воздуха.

Зоны обслуживания - зоны, вкоторых расположены части технологического оборудования, не выходящие в рабочуюзону. В зонах обслуживания рабочий процесс закрыт по отношению к окружающейсреде. Зоны обслуживания обычно располагаются рядом с соответствующей рабочейзоной.

Вспомогательные зоны - зоны,находящиеся вблизи рабочих зон, зон обслуживания и способствующие разделениюболее чистых и менее чистых зон (таблица В.2). В этих зонах не располагаютсяни продукт, ни оборудование.

Таблица В.2 - Примеры применения чистых помещений длямикроэлектроники

В.3 Одежда для чистыхпомещений

При задании требований кчистым помещениям следует учитывать численность персонала и тип одежды с учетомэмиссии частиц.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

Аттестация чистых помещений

С.1 Подготовка к контролю изавершающая очистка (уборка)

Любые испытания или контрольчистых помещений следует проводить после стабилизации параметров системы. Длительностьпериода стабилизации должна быть согласована. Чтобы показать стабильностьпараметров, контроль следует проводить в течение достаточно продолжительноговремени (раздел 4и пример в приложении Н).

Перед установкой фильтров ипосле завершения уборки (Е.1.2 - Е.3.3) следует провести очистку всехвоздуховодов, стен, потолков, пола и установленных конструкций.

После очистки следуетустановить финишные фильтры и провести приемочные испытания для проверкисоответствия параметров заданным значениям.

С.2 Контроль, испытания иаттестация

С.2.1Общие положения

После завершения монтажачистых помещений и для подтверждения выполнения требований по контролюмикрозагрязнений (раздел 4) следует провести комплекс проверок и испытаний (С.2.1 - С.2.4 ирисунок С.1).

С.2.2 Аттестация концепции ипроекта

Чтобы удостовериться, чтоконцепция, проект и отдельные разработанные детали соответствуют соглашениюмежду заказчиком и исполнителем, следует рассмотреть:

a) концепцию контролямикрозагрязнений;

b) планировочные решения ирасположение оборудования;

c) описание чистых помещений(пояснительную записку к проекту);

d) схемыи чертежи;

e) другие согласованныетребования.

С.2.3 Аттестацияпоставляемого оборудования и построенного чистого помещения

С.2.3.1Аттестация поставляемого оборудования

Следует проверитьсоответствие поставляемого оборудования и сборочных узлов проекту. Проверкаможет проводиться на площадке предприятия-поставщика. Необходимо проверить:

a) комплектность и качествов соответствии со спецификацией;

b) соответствие требованиямбезопасности, эргономики и нормативным документам, имеющим отношение к данномупроекту;

c) сертификаты соответствияи пр.

С.2.3.2Аттестация построенного чистого помещения

Следует проверитьсоответствие чистых помещений проекту. В дополнение к С.2.3.1 проверяется:

a) комплектность чистых помещений;

b) взаимосвязи споставщиками;

c) правильностьфункционирования коммунального и вспомогательного оборудования;

d)калибровка (поверка) всех систем контроля, мониторинга, предупреждения итревоги;

e) целостность установленныхфинишных фильтров;

f) наличиерезерва мощности в системе подготовки воздуха;

g)герметичность (утечка) ограждающих конструкций;

h)подтверждение того, что доли рециркуляционного и наружного воздухасоответствуют проекту;

i) чистотаповерхностей и соответствие чистого помещения требованиям (примеры в приложенииЕ);

j)запасные части в упаковке.

С.2.4Аттестация оснащенного чистого помещения

После завершения работ по С.2.3.2следует определить:

a) режим разделения чистыхзон;

b) время восстановления поуровню загрязнений;

c) стабильность поддержаниятемпературы и относительной влажности;

d)классы чистоты;

e) чистоту поверхностей почастицам и уровни микробного загрязнения (при необходимости);

f)уровни освещенности и шума;

g)потоки воздуха и кратность воздухообмена, если это необходимо.

С.2.5 Аттестацияэксплуатируемого чистого помещения

Чтобы установитьсоответствие чистого помещения требованиям эксплуатации, повторяют проверку:

a) режима разделения чистыхзон;

b) способности поддержаниятемпературы и относительной влажности;

c) классов чистоты;

d)чистоты поверхности по частицам и микробным загрязнениям в критических точках (принеобходимости);

e) комплектностидокументации в соответствии с разделом 8.

С.3 Оформление документации

Результаты контроля должныбыть документально оформлены. Комплект документации должен включать в себя:

a) документацию поставщика,подтверждающую качество изделий;

b) сертификаты калибровки(поверки) используемых средств контроля;

c) соответствующие чертежи идеталировки установленного оборудования;

d)подтверждение соответствия технической документации.

На рисунке С.1показана логическая последовательность и связь между аттестацией, этапамисоздания и состояниями чистых помещений.

Рисунок С.1 - Аттестациячистых помещений

ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

Планировочные решения чистыхпомещений

D.1 Общие положения

D.1.1Размеры

Размеры чистого помещениядолжны быть, по возможности, минимальными, исходя из практических требований иперспективы развития в будущем. Большую площадь, как правило, следует разделитьна несколько зон или помещений с физическими барьерами или без них.

Примечание - Присутствие и деятельность персонала в чистом помещении могутприводить к загрязнениям или нарушениям потоков воздуха. В приложении Вприведены примеры чистых помещений, которые учитывают это явление. В приложенииАприведены принципы контроля загрязнений, в которых поток воздуха и физическаяконфигурация рабочей зоны или другой критической ограниченной зоны, включаяперсонал, находящийся в непосредственной близости, позволяют устранить илиуменьшить обмен загрязнениями между продуктом и окружающей средой.

D.1.2Расположение и организация рабочих мест

Критические рабочие местаили зоны риска в чистых помещениях следует располагать на достаточномрасстоянии от входов и выходов, основных маршрутов передвижения или другихфакторов, которые могут вызвать нарушение потока воздуха и повысить уровеньзагрязнения.

Рабочие места в чистыхпомещениях с горизонтальным потоком воздуха располагают так, чтобы на чистыйвоздух, поступающий в чистую зону, не оказывали влияние нарушения илизагрязнения от передвижений персонала или выполняемой вблизи работы.

Если технологическиеоперации в зоне горизонтального однонаправленного потока требуют различныхуровней чистоты, то менее чистые операции должны быть расположены дальше понаправлению потока, чем более чистые.

D.1.3Вспомогательные зоны и примыкающие чистые помещения

Вспомогательные зоны (зонытехнического обслуживания, удаления отходов, хранения уборочного инвентаря,туалеты, комнаты приема пищи и т.п.) располагают так, чтобы не повредитькритическим условиям внутри чистого помещения. Перепады давления или потокивоздуха, порядок доступа и связи (воздушные шлюзы, переговорные устройства исредства внутренней связи), герметизация ограждающих конструкций (местасоединения, контуры технологического оборудования и устройств удаления отходов,сопрягаемые с ограждающими конструкциями) должны быть предусмотрены и выполненытак, чтобы исключить перекрестные загрязнения. Необходимо организовать обучениеперсонала и контролировать его поведение, чтобы минимизировать перекрестныезагрязнения, возникающие при движении между вспомогательными зонами и чистымипомещениями.

D.1.4Средства удаления отходов и вспомогательное оборудование

D.1.4.1Общие положения

В проекте должны бытьпредусмотрены средства удаления отходов из чистых помещений, расположенные иустановленные так, чтобы загрязнения от них не приводили к нарушению работычистого помещения.

Следует свести к минимумуналичие открытых трубопроводов и кабелей в чистых помещениях, поскольку онимогут затруднить проведение очистки и привести к повреждениям одежды, салфетоки пр. Всякого рода выемки, покрытия и т.п. могут препятствовать проведениюдезинфекции или обработки газом (фумигации). Следует определить порядокпроведения этих работ во внешних зонах с учетом расположения трубопроводов ипредусмотреть меры по эффективному удалению отходов и загрязнений, образующихсяв таких зонах.

Конструкция точек отводаэнергии, электрических зажимов и соединений должна обеспечить возможностьрегулярной очистки загрязнений внутри или сзади пустотелых кожухов. Работы потехническому обслуживанию, по возможности, следует выполнять вне чистыхпомещений.

Число, тип и расположениесредств удаления отходов должно быть согласовано заказчиком и исполнителем.

D.1.4.2Оборудование вакуумной очистки

Переносное и встроенноеоборудование вакуумной очистки предназначено для эффективного удалениязагрязнений при периодических уборках.

В системе встроеннойвакуумной очистки вентилятор и выхлопная труба должны быть размещены вне чистогопомещения. Если работы не проводятся, соединительные муфты системы очистки вчистом помещении должны быть закрыты. Поток воздуха, образующийся при вакуумнойочистке, не должен нарушать перепад давления или форму потоков воздуха в чистомпомещении.

Переносные средствавакуумной очистки (пылесосы) должны иметь вытяжной фильтр (НЕРА или ULPA),эффективность которого должна быть не меньше эффективности фильтра на притокевоздуха. Следует учесть влияние этого оборудования на потоки воздуха в чистомпомещении.

D.1.4.3Спринклерные системы

Спринклерные(противопожарные) системы представляют собой систему трубопроводов исоответствующие средства тушения пожара (воду, химические вещества или газы),которые являются потенциальными загрязнителями чистого помещения, и прислучайном или предусмотренном выбросе наружу могут быть причинами поврежденийэлементов чистого помещения.

Если трубопроводыспринклерной системы проходят над потолком, следует уделить особое вниманиетрассе их прохождения с учетом расположения находящегося под ними оборудования.Следует обеспечить достаточный доступ для их обслуживания или реконструкции,предусмотреть меры по сбору и удалению жидкости, случайно появившейся взапотолочном пространстве чистого помещения.

Отверстия в потолке и стенахдля спринклеров и другие отверстия в чистом помещении должны бытьгерметизированы. Расположение и форма спринклерных головок (насколько позволяетих функциональное назначение по обеспечению безопасности) не должны влиять начистое помещение и потоки воздуха, либо это влияние не должно приводить кнарушениям показателей чистого помещения.

D.1.5Системы связи

Передвижения людей внутричистого помещения следует свести к минимуму. Там, где это целесообразно,предусматриваются системы связи. К средствам связи относят окна, переговорныеустройства, системы передачи данных и телефоны.

D.1.6Остекление

При проектировании иустановке наружных окон следует избегать потерь тепла, влияния солнца иконденсации. Окна в стенах чистых помещений должны быть герметичными иобеспечивать обзор действий внутри помещения, не входя в него. Окна не должныоткрываться. Может использоваться двойное остекление для того, чтобыповерхности стены и стекла были в одной плоскости. Внутри такого остеклениямогут быть жалюзи или шторы. Установка жалюзи и штор внутри чистого помещенияне допускается.

D.2 Доступ в чистое помещение

D.2.1Общие положения

Число проемов, соединяющихчистое помещение с наружной средой или примыкающими помещениями, должно бытьминимальным.

Загрязнения, вызываемые входом-выходомперсонала, перемещением материала или движением воздуха должны бытьминимальными. Нормально действующие (неаварийные) входы и выходы персонала иматериалов из чистого помещения должны быть организованы через воздушные шлюзыотдельно для персонала и материалов.

D.2.2Воздушные шлюзы

Для поддержания перепададавления и герметичности контролируемого пространства во время входа и выходаиспользуются воздушные шлюзы или передаточные камеры.

Входная и выходная дверишлюза не должны быть одновременно открытыми. Для обзора пространства междузонами входа и выхода могут быть установлены окна с прозрачными стеклами. Могутприменяться электрическая или механическая блокировки, звуковые и световыеизвещатели, сигнализирующие, что обе двери открыты.

Внутри воздушных шлюзовследует предусмотреть барьерные (разделительные) скамьи или другие средстваразделения с необходимыми устройствами и процедурами. Проходы для материалов иперсонала должны быть разделены.

D.2.3Аварийные выходы

Аварийные выходы должны бытьоснащены указателями выхода.

D.2.4Комнаты переодевания

D.2.4.1Общие положения

Комнаты переодеванияпредставляют собой специализированные воздушные шлюзы для выхода и входаперсонала в чистое помещение. Они должны иметь достаточную площадь и, взависимости от класса чистого помещения, мебель для процедуры одевания иудаления использованной одежды. В них может быть установлено оборудование длямытья и дезинфекции рук. В местах выхода и входа в чистое помещение могут бытьустановлены специальные устройства, средства для очистки обуви и липкиековрики.

Должно быть обеспеченоразделение персонала, входящего в чистое помещение через комнату переодевания ивыходящего из него. Это может быть обеспечено разделением во времени илиорганизацией отдельных маршрутов входа и выхода.

При использовании опасныхматериалов должны быть предусмотрены отдельные маршруты для переодеванияперсонала и его деконтаминации.

D.2.4.2Организация комнат переодевания и их планировка

Классы чистоты комнатпереодевания и параметры микроклимата в них должны быть такими, чтобы уровеньчистоты чистого помещения, в которое они ведут, не нарушался. Мебель дляхранения одежды и оборудование, используемые в чистом помещении, должнысоответствовать заданному уровню чистоты. Для обеспечения необходимой защиты вкомнатах переодевания должны быть три функциональные зоны:

а) зона входа в комнатупереодевания - для входа из вспомогательной зоны (непосредственно или черезвоздушный шлюз); в ней предусматривается все необходимое для снятия, хранения, переодеванияи/или удаления одежды, не допускаемой в чистое помещение;

b)переходная зона - зона, где одежда или экипировка персонала, предназначеннаядля чистого помещения, хранится, надевается или снимается в соответствии синструкцией;

c) зона инспектирования ивыхода - для проверки, правильно ли надета одежда, и для выхода непосредственнов чистое помещение или через воздушный шлюз.

Эти зоны могут бытьразделены физическим барьером (воздушным шлюзом или скамьей, через которуюнужно переступить). В зоне, прилегающей к чистому помещению, должен бытьвысокий уровень чистоты. Неблагоприятное влияние, вызываемое входом ипереодеванием в соседних зонах, должно быть сведено к минимуму.

D.2.4.3Оборудование комнат переодевания

Особенности комнатпереодевания определяются чистым помещением, в которое они ведут.

Должны быть определеныследующие требования:

a) количество персонала,проходящего через комнаты переодевания (общее количество и количествоперсонала, проходящего одновременно);

b) процедура переодевания с указаниями:какую одежду нужно снять и надеть; является ли она одноразовой илимногоразовой; какие правила обеспечивают чистоту одежды и отсутствие рискаперекрестных загрязнений;

c) периодичность заменыодежды.

При организации комнатпереодевания необходимо предусмотреть мебель, оборудование и условия для:

a) хранения одежды доиспользования, порядка сбора и удаления использованной одежды;

b) хранения принадлежностей(перчаток, масок, защитных очков, бахил) до использования, порядка сбора иудаления их после использования;

c) хранения личных вещей;

d)мытья, сушки и деконтаминации рук;

e) размещения на видномместе инструкции по процедуре переодевания;

f)возможности осмотра персоналом себя в зеркало (в полный рост) для проверкитого, правильно ли надета одежда.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е

(справочное)

Строительство и материалы

Е.1 Выборматериалов

Е.1.1 Общие положения

Материалы, используемые пристроительстве чистых помещений, следует выбирать с учетом:

a) классов чистоты;

b) износостойкости и сопротивленияударным нагрузкам;

c) методов уборки,дезинфекции и их периодичности;

d)воздействия химических и микробиологических факторов и коррозии.

Материалы, которые могутповреждаться или выделять частицы, допускается использовать только при использованиинадлежащих покрытий и защиты.

Следует учитывать химическуюсовместимость используемых материалов с эксплуатационными требованиями чистыхпомещений, например, при выборе адгезирующих материалов и герметиков дляокончательной отделки поверхностей или материалов для сборки и герметизациифильтров.

Поверхности, которыесоприкасаются с воздухом, поступающим в чистое помещение или чистую зону, могутповлиять на качество воздуха, подаваемого в критическую зону. Поэтому материалыи покрытия внутренних поверхностей системы подготовки воздуха должны бытьспециально рассмотрены и приняты к использованию.

Открытые поверхностиоборудования, мебели и материалов внутри чистой зоны должны соответствовать темже требованиям, что и составные части чистого помещения.

Эксплуатационные критерииприведены в Е.1.2- Е.1.4.

Е.1.2Чистота поверхностей и пригодность строительных материалов по критерию чистоты

Все открытые материалыдолжны допускать частую и эффективную очистку и дезинфекцию, не иметьшероховатостей и пористости, на которых может произойти удержание частиц ихимических загрязнений или развитие микробиологических загрязнений. Методыоценки и контроля чистоты поверхностей (например, выделения частиц,биологические и химические загрязнения) должны быть утверждены всоответствующей документации. Материалы, поверхности которых подвергаютсяочистке и дезинфекции принятыми методами, должны выбираться с учетом их сопротивлениямеханическому и химическому износу и оставаться гладкими, непористыми, стойкимик изменению цвета (Е.1.4 и Е.3.3).

Стены, полы и потолки чистыхпомещений и чистых зон должны быть спроектированы и построены так, чтобы доступдля очистки поверхностей был свободным. Это обычно относится к стенам, полам,потолкам и дверям, вводным частям воздушных диффузоров, стокам в полу и т.д. (G).

Если необходимо часто вытиратьили мыть стены, полы и потолки, то при выборе материалов следует тщательнооценить места соединения и пересечения деталей и, в особенности, исключитьместа, где влага может скапливаться или оставаться на поверхности.

Е.1.3 Контрольэлектростатического заряда и разряда

Аккумулированиеэлектростатических зарядов и последующие разряды могут привести к опасномуриску (например, к взрыву в присутствии порошков и газов), повреждениюоборудования (например, электронных или оптических элементов) или повышенномуосаждению частиц на поверхностях, приводящих к физическому, химическому имикробиологическому загрязнению. Поэтому используемые материалы не должны нигенерировать, ни удерживать существенный электростатический заряд. Этот важныйфактор должен быть оценен и задан заказчиком для каждого конкретного случая.Чтобы уменьшить генерирование электростатического заряда, некоторые процессымогут требовать специальных условий, например, влажности. В приложении F дается более детальноеруководство по этому вопросу. Следует иметь в виду, что для исключениянакопления электростатического заряда наиболее благоприятные условия повлажности могут находиться в противоречии с другими требованиямитехнологического процесса или целями процесса. В некоторых случаях дляуменьшения влияния любого наведенного заряда могут потребоватьсяэлектропроводящие или антистатические материалы.

Чтобы защитить элементы,чувствительные к статическому электричеству, сопротивление заземления R_E должно быть в пределах 10⁴ - 10⁷ Ом. Следуетпринять меры по защите персонала от риска удара электрическим током,предусмотреть заземление с переходным сопротивлением R_ST = 5´10⁴ Ом, поэтомуоптимальный диапазон значений сопротивления находится между переходнымсопротивлением R_ST = 5´10⁴ Ом исопротивлением массы R_E = 10⁷ Ом.

Указанные электрическиехарактеристики пола относятся и ко всей структуре материалов и покрытий. Ихследует периодически измерять, чтобы контролировать потерю эксплуатационныхкачеств из-за старения. Не допускается превышение предельного значения 2 кВ,характеризующего аккумулированный поверхностный заряд. Во время работы чистогопомещения, после внесения изменений или ремонта следует регулярноконтролировать проводимость стен.

Е.1.4Отделка внутренних поверхностей, ее долговечность и ремонтопригодность

В чистом помещении всевнутренние поверхности должны быть гладкими, непористыми, без изломов, раковин,ступенек и выступов. При проектировании и строительстве нужно стремиться, чтобычисло ступенек, выступов, углов (особенно внутренних) и других подобныхэлементов, где могут скапливаться загрязнения, было минимальным. Дляобеспечения эффективной очистки углы и соединения могут быть закругленными,особенно в местах «пол - стена» и «стена - стена». Отделка поверхности должнавыдерживать механическое и химическое воздействие предусмотренных методовочистки и дезинфекции.

Внутренние поверхностидолжны соответствовать требованиям заданного класса чистоты помещения. Для нихможет потребоваться систематическое техническое обслуживание и проведениеремонтов. При выборе материалов следует учитывать требования техническогообслуживания, ремонта и возможные повреждения. При этом следует предусмотретьвосстановление свойств до первоначальных значений. Следует принять во вниманиестоимость всего жизненного цикла и методы анализа риска загрязнений.

Е.2 Рекомендации дляотдельных элементов чистых помещений

Е.2.1 Потолки, стены и полы

Е.2.1.1 Основные требования

Элементы стен, потолка ипола должны соответствовать требованиям пожаробезопасности, звуко- итеплоизоляции. Поверхности и сборочные узлы должны быть совместимы спредусмотренными методами очистки. Чтобы избежать бликов, следует учестьвзаимное влияние цвета поверхностей чистого помещения и освещения. Воздушныешлюзы, комнаты для переодевания и места передачи материалов должныудовлетворять тем же требованиям, что и более чистая зона, в которую они ведут.Возможны специальные требования по деконтаминации и очистке воздушных шлюзовдля оборудования и материалов.

Примечание - Существует много методов и материалов,применяемых при строительстве чистых помещений, начиная от строительства наместе до полностью изготовленных на заводе сборных модульных систем. Можновыделить следующие основные варианты:

a) строительство на месте с применением:

1) влажных процессов ссоответствующей отделкой поверхностей (кладки из кирпича, блоков и т.п.;штукатурки и последующих отделочных работ),

2) сухих процессов с соответствующейотделкой поверхностей (применением листовых материалов и пр.);

b) сборка на месте:

1) готовые инженерные системы,

2) модульные готовые сборныесистемы.

Можно использовать комбинациюэтих вариантов.

При выборе методастроительства следует принимать во внимание не только контроль загрязнений иэксплуатационные требования, но и местные факторы (например, наличие опытастроительства), данные о здании (высота потолков, допустимая нагрузка,различные отклонения от нормы), ограничения на техническое обслуживание,условия типа «возможность ходить по потолку» и т.д.

Е.2.1.2 Потолки

Чтобы предотвратитьпроникание частиц и других загрязнений из запотолочного пространства, потолкидолжны быть герметизированы. Крепление фильтров, монтажных рам фильтров и диффузоров,смонтированных на потолке, должно быть герметичным. Отверстия для коммунальныхцелей, спринклеров и светильников должны быть сведены к минимуму игерметизированы. Следует исключить возможное влияние различных компонентов(спринклеров, светильников) на поток воздуха.

Е.2.1.3 Стены и перегородки(внутренние вертикальные поверхности чистых помещений)

Материалы и поверхности стендолжны отвечать общим требованиям исходя из своего назначения. Специальноевнимание должно быть уделено устойчивости к удару и износу, особенно в местахчастого движения тележек или персонала, который переносит материалы. Для защитыповерхностей могут использоваться нанесенные полосы или защитные брусья.

В некоторых случаях можетпотребоваться герметизация стеновых панелей, чтобы избежать обменазагрязнениями с окружающей средой. Чтобы обеспечить удовлетворительную очисткуи ограничить удержание загрязнений, накладные полосы или герметики междупанелями должны быть гладкими, с закругленными краями (в некоторых случаяхтребуется плоский стык без выступов). Особое внимание следует уделить гладкостишвов и эффективной герметизации коммунальных устройств и других вводов.

Остекленные элементы стен идверей не должны открываться. Может применяться двойное остекление сприменением воздухонепроницаемого герметика, благодаря чему достигаетсясплошная поверхность без выступов с внутренней стороны. Шторы и жалюзи должнырасполагаться снаружи контролируемой зоны или между стеклами при двойномостеклении. Там, где не требуется сплошной поверхности, соединение «оконнаярама - стена» должно иметь закругленные края или наклонную поверхность.

На дверях должно быть какможно меньше горизонтальных поверхностей и выступов. Следует избегать порогов.Трение в механических элементах дверей (например, защелках, замках, петлях), атакже между дверями, их рамами и полом должно быть минимальным. Дверные петлидолжны быть гладкими, легко открываться и чиститься. Могут использоватьсяавтоматические открывающие устройства, а также предусматриваться соответствующиенаправления открывания дверей с учетом опасности переноса загрязнений.

Е.2.1.4 Полы

Полы и покрытия для нихдолжны быть непористыми, противодействующими скольжению, устойчивыми к износу иэлектропроводными, если это необходимо, устойчивыми к используемым химикатам(как чистящим и дезинфицирующим средствам, так и случайно пролитымтехнологическим жидкостям) и легко очищаться. Пол должен выдерживать требуемоестатическое и динамическое воздействие заданной продолжительности. Пол должениметь соответствующие антистатические характеристики.

Е.2.2 Системы подготовкивоздуха

Чтобы избежать чрезмернойнагрузки на фильтры, должно быть сведено к минимуму выделение, удержание исбрасывание загрязнений в системе подготовки воздуха и во всех элементах исистемах, имеющих контакт с воздухом. Например, воздуховоды должныизготовляться из коррозионно-стойких и не допускающих отслоения материалов,либо должна быть предусмотрена обработка поверхностей, чтобы предотвратитьвыделение загрязнений от воздуховодов в проходящий по ним воздух. Если финишныйфильтр не выходит непосредственно в чистое помещение, качество и целостностьоборудования, расположенного после финишного фильтра, имеют особое значение.Следует учитывать возможность утечки (негерметичности) в системе подготовкивоздуха.

Е.2.3 Инвентарь в воздушныхшлюзах

Инвентарь в воздушных шлюзахи комнатах переодевания должен иметь как можно меньшее количествогоризонтальных поверхностей. Лучше использовать вешалки на штанге иперфорированные полки, чем закрывающиеся шкафы. Открытые поверхности должнысоответствовать тем же требованиям, что и внутренние поверхности чистогопомещения.

Е.2.4 Вспомогательные зоны

Вспомогательные зоны недолжны иметь прямого сообщения с чистым помещением, за исключением аварийныхвыходов. При выборе материалов для открытых поверхностей в этих зонах должноуделяться особое внимание их долговечности и удобству при обслуживании.

Е.3 Строительство и монтаж

Е.3.1 Общие положения

Строительство следует вести всоответствии с проектом и согласованным планом качества. Любые изменения вовремя строительства должны быть проверены, утверждены и оформлены документальнодо их реализации (примеры приведены в приложении С).

Е.3.2 Управление материаламив период строительства

Компоненты и материалы, используемыепри строительстве и последующем обслуживании чистых помещений, должны бытьизготовлены, упакованы, доставлены к месту хранения и проверены доиспользования таким образом, чтобы обеспечить их пригодность к применению поназначению.

Е.3.3Чистота и уборка во время строительства и ввода в эксплуатацию

При выполнении многих работво время строительства и монтажа происходит выделение загрязнений. С цельюдостижения заданных параметров контроля загрязнений следует разработать ивыполнять протокол чистоты. Особое внимание должно быть уделено распределениюработ во времени, при этом работы, являющиеся более сильными источникамизагрязнений, должны быть выполнены до работ, являющихся меньшими источникамизагрязнений или обладающих более высокой чувствительностью к загрязнениям.

Чтобы ограничитьнежелательное загрязнение окружающих зон, во время строительства следуетобеспечить выполнение мер по сбору и удалению загрязнений, образующихся примонтаже и строительных работах. Такие меры могут включать использованиевременных экранов и стен, повышение давления в критических зонах, использованиевременных («бросовых») фильтров в системе подготовки воздуха. Такие фильтры,предназначенные для защиты чистых помещений и системы подготовки воздуха отвнешних загрязнений и обеспечивающие их начальную эксплуатацию и перепаддавления, следует снимать и заменять фильтрами соответствующего типа насогласованных этапах пуска, до аттестации и последующей эксплуатации чистыхпомещений. С целью предотвращения нежелательных загрязнений в любой частичистого помещения следует планировать, выполнять и контролировать постояннуюили частую очистку, а также тщательную завершающую очистку перед вводом в эксплуатацию(раздел 6и Е.1.2).

При подготовительных исборочных работах, которые иногда необязательно выполнять на месте монтажа,целесообразно выполнить начальную очистку компонентов. Ее можно проводить взоне между местом получения компонентов извне и местом монтажа на строительнойплощадке. Такие процедуры существенно снижают загрязнения во всех точкахчистого помещения. Они особенно важны, когда последующий доступ и очистказатруднены или невозможны.

Е.4 Примеры материалов дляограждающих конструкций

Типовыми материалами дляповерхностей являются:

a) для стен и потолков:

- листы из нержавеющейстали,

- анодированный алюминий,

- другие материалыс полимерными покрытиями (листовыми, рулонными или лакокрасочными),устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию;

b) для полов:

- полимерные наливные илирулонные (листовые) материалы,

- плиточные материалы сгерметизацией швов.

При выборе материаловследует учитывать химические, тепловые и механические воздействия приэксплуатации (в процессе производства, ввода в эксплуатацию, очистки,деконтаминации), а также характеристики проводимости и газовыделения. Наряду сэтим заказчик и исполнитель должны учитывать гибкость, функциональность,эстетичность и ремонтопригодность материалов.

ПРИЛОЖЕНИЕ F

(справочное)

Контроль параметров воздушной среды в чистыхпомещениях

F.1 Проектирование

F.1.1Требования к контролю параметров воздушной среды зависят от назначения чистогопомещения и задаются заказчиком. Приводимые в этом приложении требования неявляются исчерпывающими и могут быть дополнены по мере необходимости.

F.1.2 Впроекте чистого помещения должны быть приведены:

a) концепция контролязагрязнений;

b) требования к качествупродукции;

c) капитальные и текущиезатраты (стоимость жизненного цикла);

d)экономия энергии;

e) требования безопасности;

f)требования охраны здоровья персонала и комфортности;

g)требования и ограничения, определяемые оборудованием и технологическимпроцессом;

h)данные о надежности, легкости в эксплуатации и техническом обслуживании;

i)вопросы утилизации (транспортирование отходов и упаковочных материалов);

j)нормативные требования.

F.2 Температура и влажность

F.2.1Должны быть заданы номинальные значения и пределы изменения температуры иотносительной влажности, которые определяются особенностями процесса.

F.2.2Контроль температуры нужен для:

a) технологическихпроцессов;

b) оборудования и материалов;

c) обеспечения стабильныхусловий для персонала, находящегося в одежде для чистого помещения.

В общем случаетепловыделения от источников света велики и постоянны, тепловыделения отперсонала изменяются, тепловыделения от технологического процесса (тепловаягерметизация, пайка, сварка, тепловая обработка и тепловыделения от сосудов поддавлением) велики и изменяются.

F.2.3Большие объемы воздуха, необходимые для обеспечения чистоты, благоприятновлияют на отвод тепла от внутренних источников и работу системы регулированиятемпературы. Анализ потоков воздуха в зонах выделения тепла позволяет получитькартину распределения температуры и уровней загрязнений.

F.2.4Контроль относительной влажности нужен для:

a) технологическихпроцессов;

b) оборудования иматериалов;

c) сниженияэлектростатических зарядов;

d)обеспечения комфорта для персонала в сочетании с указанным выше контролемтемпературы.

F.2.5 Вчистых помещениях изменения влажности обусловлены, как правило, внешними факторами(например, изменениями погоды), а не колебаниями в выделении влажности в самомчистом помещении. Если внутри чистого помещения происходит испарение, то этузону следует оградить и оборудовать вытяжными устройствами. Следует принятьмеры защиты от электростатического эффекта.

Некоторые процессы (такиекак изготовление вакуумных трубок и таблетирование) требуют относительнойвлажности менее 35 %. Материалы, применяемые для снижения электростатическогоэффекта, приведены в приложении Е. В зоне с низкой влажностью может быть болеевысокий заряд, чем в зоне с высокой влажностью.

F.2.6Следует определить температуру и относительную влажность, комфортные дляперсонала. Типовой диапазон относительной влажности от 30 % до 65 %. Запределами этого диапазона следует принять соответствующие меры, чтобы учестьтребования процесса и персонала. Специальное руководство по температурномурежиму, который нужно учесть при использовании одежды для чистых помещений, приведенов ИСО 7730 [2].

F.2.7Следует задать точки измерения температуры и относительной влажности.

F.2.8Следует определить наружные условия, при которых чистое помещение должно работатьс учетом условий его эксплуатации.

F.2.9Следует определить количества тепла и влаги, которые выделяются в чистомпомещении, их источники и динамику изменений.

F.3 Освещение

F.3.1Требуемая освещенность и ее равномерность в различных частях чистого помещениядолжны быть заданы с указанием методов обеспечения этих требований.

F.3.2Цвет светового потока должен быть определен заказчиком, поскольку он имеетсущественное значение для комфорта персонала и выполняемых процессов, особеннопроцессов фотолитографии.

F.3.3Система освещения должна быть совместима с эффективной эксплуатацией чистогопомещения. Крепления светильников не должны выделять загрязнения. Применяютсягерметичные светильники или светильники без выступов. При однонаправленномпотоке воздуха конструкция и расположение светильников должны исключить илисвести к минимуму его турбулентность. Светильники должны быть удобными дляобслуживания, герметичными и не вносить загрязнения. Должен быть принят вовнимание эффект бликов от поверхностей с учетом выполняемой работы.

F.4 Шум и вибрация

F.4.1Общие положения

При задании допустимыхпределов шума и вибрации следует обратить внимание на следующие факторы:

a) место расположениястроительной площадки - уровни вибрации, характер почвы и развитие окружающегорайона в будущем;

b) проект здания - основаниедля пола, жесткость, изолирующие соединения;

c) вопросы механики - выбороборудования, проект системы, эксплуатационные требования, системывиброизоляции, системы защиты от шума (внешнего и внутреннего);

d)архитектурно-планировочные решения - планировку чистых помещений, размещениеоборудования и генеральный план предприятия, системы обслуживания.

F.4.2Уровень звукового давления

Выбор уровня звуковогодавления, обусловленного окружающей средой, например, оборудованием, основан натребованиях комфорта и безопасности персонала. Типовой уровень звуковогодавления для чистых помещений должен быть от 50 до 65 дБ. В некоторых случаяхможет потребоваться снижение уровня шума или допускаться превышение этих пределов.Уровни звукового давления измеряются по ГОСТ Р 51402 (ИСО 3746).

F.4.3Механическая вибрация

F.4.3.1Вибрация в чистом помещении оказывает отрицательное влияние на процесс,персонал и срок службы оборудования.

F.4.3.2 Свестивибрацию к минимуму или изолировать источник вибрации в чистом помещении можнос помощью высококачественных вентиляторов и виброгасящих устройств.

F.4.3.3Допустимые уровни вибрации при контроле определяются по стандартам ИСО 1940-1 [1] и ГОСТ ИСО 10816-1.

F.5 Экономия энергии

В проекте чистого помещенияследует учесть возможность экономии энергии за счет согласованного отключениясистемы регулирования температуры и влажности, оптимизации требований к поддержаниюэтих параметров, а также уменьшения расхода воздуха в нерабочие периоды. В этомслучае указывают время, необходимое для восстановления параметров чистогопомещения.

ПРИЛОЖЕНИЕ G

(справочное)

Система подготовки воздуха

G.1 Системы фильтрации воздуха

Система фильтрации воздуха(фильтры, монтажные рамы, корпуса, прокладки, уплотнения, зажимы) должнаобеспечивать выполнение требований по чистоте и другие условия, связанные с ееэксплуатацией, включая испытания. Фильтры выбирают по ГОСТ Р 51251.

Рекомендуется применять триосновные ступени фильтрации воздуха:

a) первая (первичнаяфильтрация) - фильтр наружного воздуха для подачи в кондиционер воздуханеобходимого качества;

b) вторая (вторичнаяфильтрация) - фильтр в кондиционере для защиты финишных фильтров;

c) третья - финишныефильтры.

Примечание - Может применяться и другоечисло ступеней фильтрации, исходя из конкретных требований.

G.2 Вторичная фильтрация

Следует учитывать, что безнадлежащей вторичной фильтрации воздуха до подачи его на финишные фильтрычистого помещения могут возникнуть некоторые трудности:

a) невозможность достижениязаданного класса чистоты;

b) частые замены финишныхфильтров, что может оказаться неприемлемым;

c) нежелательное загрязнениепродукта частицами и микроорганизмами.

G.3 Применение фильтров

В каждом конкретном случаеследует оценить характеристики фильтров, используемых на разных ступеняхфильтрации. Следует обратить внимание на фильтры, предназначенные для удаленияхимических и молекулярных загрязнений (например, активированного угля), ифильтрацию вытяжного воздуха для защиты окружающей среды.

G.4 Экономия энергии

С целью экономии энергииможет быть сокращен расход воздуха в нерабочие периоды. Однако, если системавыключается, следует учесть опасность недопустимого загрязнения помещения(приложение F, F.5).

G.5 Временные фильтры

Временные («бросовые»)фильтры предназначены для защиты системы подготовки воздуха в период монтажа иприемки.

G.6 Упаковка итранспортирование

Высокоэффективные фильтрывоздуха должны быть упакованы изготовителем надлежащим образом, чтобы защититьих от повреждения во время транспортирования. До установки в чистое помещениеследует провести осмотр фильтров. Они не должны иметь повреждений.

G.7 Установка фильтров

Установка высокоэффективныхфильтров должна быть отложена по времени до тех пор, пока они не потребуютсяпри приемке чистого помещения. До установки фильтры должны храниться всоответствии с инструкцией изготовителя. Непосредственно перед установкойфильтров система воздуховодов должна быть визуально чистой и не иметь загрязнений.Устанавливать фильтры следует в соответствии с инструкцией изготовителя.

G.8 Испытания

Все установленноеоборудование фильтрации воздуха должно позволять проводить испытания финишныхфильтров на утечку, проверку герметизации между фильтром и элементами крепления.При проведении таких испытаний нужно убедиться в том, что используемые дляфильтров материалы не являются источниками загрязнения и не приведут кзагрязнениям.

ПРИЛОЖЕНИЕ Н

(справочное)

Дополнительные требования, которые должны быть согласованызаказчиком (пользователем) и исполнителем (проектировщиком)

Н.1 Общиеположения

Цель этого приложения -помочь заказчику (пользователю) и исполнителю (проектировщику) определить исогласовать дополнительные требования к чистым помещениям.

Н.2 Контрольные листы

Контрольные листыпредставлены в виде таблиц Н.1 - Н.12:

Н.1 - характеристики процессов, влияющие на чистыепомещения;

Н.2 - загрязнения, отрицательно влияющие на процесс;

Н.3 - характеристики технологического процесса;

Н.4 - внешние факторы, влияющие на процесс;

Н.5 - требования к окружающей среде в чистом помещении;

Н.6 - требования безопасности;

Н.7 - требования к наличию резервов;

Н.8 - требования к техническому обслуживанию;

Н.9 - другие требования, которые влияют напроектирование, строительство, эксплуатацию и техническое обслуживание;

Н.10 - Н.12- контрольные листы для учета перспективного развития, требований стоимости ипланирования во времени.

Таблица Н.1 - Характеристики процессов, влияющие на чистыепомещения

Таблица Н.2 - Загрязнения, отрицательно влияющие на процесс

Таблица Н.3 - Характеристики технологического процесса

Таблица Н.4 - Внешние факторы, влияющие на процесс