Международный стандарт ИСО 9000-1-94


МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9000-1-94

INTKRNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖДУНАРОДНАЯОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПОВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация но стандартизации (ИСО) является всемирнойфедерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов— членов ИСО). Разработка международных стандартовосуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член,заинтересованный в деятельности, для которой был создан техническийкомитет, имеет право быть представленным и этом комитете.Международные правительственные и неправительственные организации,имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесносотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) новопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами,рассылаются комитетам-членам на голосование. Для публикации икачестве международною стандарта требуется одобрение не менее75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 9000-1 был разработанПодкомитетом 2 "Системы качества"Технического комитета ИСО ТК/176 "Общее руководство качеством иобеспечение качества".

Настоящее издание ИСО 9000-1 заменяет ИСО9000-87. ИСО/ГК 176утвердил в 1990 г. стратегию пересмотрастандартов ИСО серии 9000, опубликованных в1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех частей:

  1. Руководящие указания по выбору и применению;

  2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003;

  3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения;

  4. Руководство по управлению программой надежности.

Содержание

1. Область применения

2. Нормативная ссылка

3. Определения

4. Основные понятия

4.1. Ответственность за качество

4.2. Заинтересованные лица и их требования

4.3. Различия требований к системе качества ипродукции

4.4. Общие категории продукции

4.6. Аспекты качества

4.6. Концепция процесса

4.7. Сеть процессов в организации

4.8. Система качества применительно к сетипроцессов

4.9. Оценка систем качества

5. Роль документации

5.1. Ценность документации

5.2. Документация и оценка систем качества

5.3. Документация как поддержка улучшениякачества

5.4. Документация и подготовка кадров

6. Ситуации, в которых применяются системыкачества

7. Выбор и применение международных стандартовпо качеству

7.1. Общие положения

7.2. Выбор и применение

7.3. Руководящие указания по применению

7.4. Программное обеспечение

7.5. Надежность

7.6. Обеспечение качества: проектирование,разработка, производство, монтаж и обслуживание

7.7. Обеспечение качества: производство, монтажи обслуживание

  1. Обеспечение качества: окончательный контроль и испытания

7.9. Общее руководство качеством

7.10. Услуги

7.11. Перерабатываемые материалы

7.12. Улучшение качества

7.13. Проверки

7.14. Эксперты-аудиторы

7.15. Руководство проверками

7.16. Обеспечение качества при измерении

8. Выбор и применение международных стандартовдля внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

8.2. Выбор модели

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

8.4. Дополнительные соображения в контрактныхситуациях

  1. Термины и определения, взятые из ИСО 8402—94

  2. Факторы, связанные с продукцией и процессом

  3. Резкое увеличение стандартов

  4. Таблица соответствия элементов системы качества и пунктов

  5. Перечень международных нормативных документов системы качества

Введение

Промышленные, торговые и правительственные организации снабжаютпродукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в миреконкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемыхпотребителем к качеству продукции. Для успешной экономическойдеятельности организаций и (или) поставщиков необходимо применятьвысокоэффективные системы.

Требования потребителя включают в технические условия. Однако сами посебе технические условия не могут быть гарантией качества, если ворганизационной системе, включающей снабжение продукцией и ееобслуживание, имеются какие-либо несоответствия. Поэтому былиразработаны стандарты на системы качества и руководящие указания,дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные втехнических условиях. Международные стандарты серии ИСО9000 предназначены для обеспечения общего руководствакачеством в основных отраслях промышленности и экономики.

Система управления организации зависит от задач организации, видапроизводимой продукции и конкретного практического опыта. Поэтомусистемы качества предприятий различны. Главная цель общегоруководства качеством — такоесовершенствование систем и процессов, при котором можно добитьсяпостоянного улучшения качества.

Настоящая часть ИСО 9000 значительно расширена.В ней содержатся концепции оказания методической помощи, невключенные в версию 1987 г. и необходимые дляприменения стандартов серии ИСО 9000 ипланирования будущих пересмотров.

При пересмотре серии ИСО 9000 не произошлобольших изменений в структуре стандартов ИСО 9001 —ИСО 9004 (ИСО 9003 содержитдополнительные пункты по сравнению с версией 1987г.). Эти изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшегоудовлетворения запросов пользователей.

Международные стандарты серии ИСО 9000 независят от конкретной отрасли промышленности или экономики. Ониоказывают методическую помощь при общем руководстве качеством ивыработке общих требований к обеспечению качества.

Международные стандарты серии ИСО 9000 описываютэлементы, которые должны включать системы качества, а не способы ихвнедрения конкретной организацией. На проектирование и внедрениесистемы качества оказывают влияние конкретные задачи, виды продукциии процессы, а также конкретный практический опыт организации.

Настоящая часть ИСО 9000 уточняет основные понятия в областикачества, встречающиеся в международных стандартах по общемуруководству качеством и обеспечению качества, разработанных ИСО/ТК176 и содержит методические указания по их выбору и применению.

Группа Т59

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. Руководящие указания

повыбору и применению

Quality management and quality assurance

standards. Part I.Guidelines for selection

and use

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая часть ИСО 9000:

a)разъясняет основные понятия в области качества, а также различия ивзаимосвязь между ними;

b)содержит методические указания по выбору и применениюмежгосударственный стандартов серии ИСО 9000 дляобщего руководства качеством и обеспечению качества.

2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основунастоящего стандарта. Сторонам, которым предстоит заключитьсоглашения, базирующиеся па настоящей части ИСО 9000,рекомендуется изучить возможности Применения последнего изданияуказанного стандарта.

ИСО 8402—94 Управление качеством иобеспечение качества. Словарь

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 — ИСО9004 улучшил гармонизацию терминологии Для организаций вцепочке поставки (таблица 1). Использование этихтерминов соответствует их официальным определениям в ИСО 8402.Остающиеся различия в терминологии в таблице 1отражают, в частности, желание сохранить непрерывность использованиянастоящих международных стандартов по сравнению с изданием1987 г.

Примечания:

1. Во всехэтих международных стандартах грамматическая форма методическихуказаний или текста адресована организации, выступающей в ролипоставщика продукции.

2.Использование термина "субподрядчик" подчеркиваетвзаимосвязь в цепочке поставки трех организационных подразделений,использующих независимый термин по отношению к "поставщику".Если это целесообразно, вместо термина "поставщик"используют термин "организация".

3.Использование термина "субподрядчик" (ИСО9001 — ИСО 9003) отражает тот факт,что внешнее обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь частообусловлены (явно или неявно) контрактом.

4.Использование термина "организация", относящееся к ИСО9004, отражает тот факт, что методические указания по общемуруководству качеством применимы к любому организационномуподразделению независимо от категории продукции или от того, являетсяли это подразделение самостоятельным или частью более крупнойорганизации.

5. Дляудобства пользователей некоторые соответствующие определения, взятыеиз ИСО 8402, приведены в приложении А.

Таблица 1

Отношения организаций в цепочке поставки

ИСО 9000-1

Субподрядчик

Поставщик или организация

Потребитель

ИСО 9001,

ИСО 9002,

ИСО 9003

Субподрядчик

Поставщик

Потребитель

ИСО 9004-1

Субподрядчик

Организация

Потребитель


3.1.Оборудование (технические средства) —материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненныхчастей.

Примечание 6. Оборудование обычносостоит из произведенных, сконструированных или собранных деталей,запасных частей и (или) узлов.

3.2. Программное обеспечение (средство)— продукт интеллектуальной деятельности, включающей всебя информацию, выраженную через средства поддержки.

Примечания:

7.Программное обеспечение может быть в форме концепций, протоколов илиметодик.

8.Конкретным примером программного обеспечения является компьютернаяпрограмма.

3.3. Перерабатываемые материалы— материальная продукция, получаемая путем переработкисырья в заданное состояние.

Примечания:

9.Перерабатываемые материалы могут состоять из жидкости, газа,специфических материалов, слитков, прутков или листов.

10.Перерабатываемые материалы поставляют обычно в барабанах, мешках,цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам или в рулонах.

3.4. Отрасль промышленности и (или) экономики— группа поставщиков, чьи предложения удовлетворяютсоответствующие запросы потребителей и (или) чьи потребители тесновзаимодействуют на рынке.

Примечания:

11. Двойноеиспользование терминов "отрасль промышленности" и "отрасльэкономики" означает, что каждый термин используетсяпреднамеренно в конкретных странах или языках.

12. Отраслипромышленности и (или) экономики включают администрацию, воздушноепространство, банковское дело, химикалии, строительство, обучение,продовольствие, заботу о здоровье, досуг, страхование, горное дело,розничную торговлю, связь, туризм и т.д.

13. Понятие"отрасль промышленности и (или) экономики" применимо кмировой или национальной экономике.

3.5. Заинтересованное лицо— лицо или группа лиц с общей заинтересованностью вработе организации-поставщика и условиях, в которых она действует.

3.6. Серия стандартов ИСО 9000— все международные стандарты, разработанные Техническимкомитетом ИСО/ТК 176.

Примечание 14.В настоящее время серия ИСО 9000 включаетмеждународные стандарты:

а) ИСО 9000 -ИСО 9004, в том числе все части ИСО9000 и ИСО 9004;

b)ИСО 10001 — ИСО10020, в том числе все их части;

c)ИСО 8402.

4.ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.Ответственность за качество

Организация должна:

a) достигать, поддерживать и стремиться кпостоянному улучшению качества своей продукции в соответствии стребованиями;

b)улучшать качество своей работы с целью постоянного удовлетворениятребований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать уверенность руководства и других работников в том,что требования к качеству выполняются и происходит улучшениекачества;

d) обеспечиватьуверенность потребителей и других заинтересованных лиц в том, чтотребования к качеству поставляемой продукции достигаются или будутдостигнуты;

e) обеспечивать уверенность в том, чтотребования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их требования

Каждая организация, выступающая в роли поставщика, имеет пятьосновных групп заинтересованных лиц: потребители, работники,владельцы, субподрядчики и общество.

Поставщик должен уделять внимание требованиям и запросам всехзаинтересованных лиц.

Заинтересованные лица Типичные требования или

поставщика запросы

Потребители Качество продукции

Работники Карьера (или) удовлетворениеработой

Владельцы Показателиинвестирования

Субподрядчики Возможность непрерывногопредпринимательства

Общество Ответственноеуправление

Международные стандарты серии ИСО 9000сосредоточивают свои методические указания и требования наудовлетворении потребителя.

Требования общества становятся более жесткими во всем мире. Крометого, требования и запросы становятся более явными при рассмотрениигигиены и безопасности на рабочем месте, защиты окружающей среды(включая сохранение энергии и естественных ресурсов) и безопасности.Учитывая, что международные стандарты серии ИСО 9000обеспечивают широко практикуемый подход к административным системам,которые могут удовлетворять требования к качеству, этиадминистративные принципы можно использовать в интересах общества идругих областях. Совместимость подхода административной системы вэтих областях может повышать эффективность организации. Точно так жекак технические условия на продукцию и процесс самостоятельны поотношению к требованиям административных систем, технические условияв каждой области должны разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требований к системе качества ипродукции

Требования к системе качества и продукции различны. Стандарты серииИСО 9000 применяются в организациях,обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристиккачества продукции.

Требования к системе качества являются дополнительными по сравнению стехническими требованиями к продукции. Технические условия напродукцию и технические условия на процесс различны и отличаются отприменяемых требований или методических указаний семейства ИСО9000.

Международные стандарты серии ИСО 9000 изложеныв виде задач систем качества, которые предстоит выполнить. Этимеждународные стандарты не описывают, как выполнить эти задачи, нопредоставляют такой выбор руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а)оборудование (технические средства);

b)программное обеспечение (средство);

с)перерабатываемые материалы;

d) услуги.

Эти категории охватывают все виды продукции, поставляемыеорганизациями. Стандарты серии ИСО 9000применяют ко всем категориям продукции. Требования к системе качестваявляются общими для всех категорий продукции, но терминология, деталиадминистративных систем и акценты могут отличаться.

Любая организация предлагает на рынке обычно две или более общиекатегории продукции независимо от отрасли промышленности и (или)экономики. Например, большинство организаций, поставляющихоборудование, программное обеспечение или перерабатываемые материалы,включают в свои предложения элемент технического обслуживания.

Аналитические устройства являются примером того, как техническиесредства (т.е. средства измерения), программное обеспечение (длявыполнения счетных задач с помощью средства измерения),перерабатываемые материалы (такие, как титрованные растворы илиобразцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт итехническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признакипри предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будетрасполагать оборудованием, программным обеспечением,перерабатываемыми материалами, а также элементами обслуживания.

4.5. Аспекты качества

Для качества продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на продукцию

Первым аспектом является качество продукции в целях удовлетворениятребований и возможностей рынка.

b)Проектирование продукции

Вторым аспектом является качество проектирования характеристикпродукции, позволяющее удовлетворить требования и возможности рынка иобеспечить ценность для потребителей и других заинтересованных лиц.Качество продукции, обусловленное проектированием (показательпроектирования), влияет на характеристики продукции и их стабильностьв различных условиях производства и использования.

с) Соответствие продукции проекту

Третьим аспектом является качество соответствия продукции проекту иобеспечение характеристик для потребителей и других заинтересованныхлиц.

d) Материально-техническое обеспечениепродукции

Четвертым аспектом качества является материально-техническоеобеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла с цельюдостижения спроектированных характеристик для потребителей и другихзаинтересованных лиц.

Для некоторых видов продукции в перечень важных характеристиквключают характеристики надежности. Надежность (безотказность,ремонтопригодность и готовность) может быть подвержена влиянию всехчетырех аспектов качества продукции.

Цель методических указаний и требований межгосударственных стандартовсемейства ИСО 9000 — выполнить требованиявсех аспектов качества продукции и обеспечить общие методическиеуказания по руководству качеством.

При рассмотрении всестороннего предложения продукции потребительбудет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известногофинансового положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсамии стратегией улучшения финансовых показателей, совершенствованиянавыков в отношении своих трудовых ресурсов, то ее предложенияпотребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти дополнительные факторы имеют существенное значение при оценкепредложений организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание 15.Ценность продукции включает в себя как качество, так и цену, и, кактаковая, цена не является аспектом качества.

• — благоприятные возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6. Концепция процесса

Международные стандарты серии ИСО 9000 основанына понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (см.рисунок 1).

Каждый процесс имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная илинематериальная.

Процесс сам по себе является (или должен быть) преобразованием,которое добавляет ценность. Каждый процесс включает определеннымобразом трудовые и (или) другие ресурсы. Выходом может быть,например, фактура, программный продукт, жидкое топливо, прибор дляклиники, банковская услуга или промежуточная продукция любой общейкатегории. Имеются благоприятные возможности для выполнения измеренийна входе и в различных местах процесса, а также на выходе. Какпоказано на рисунке 2, входы и выходы бываютдвух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией(сплошные линии).

Примеры

Сырье, промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные синформацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к продукции, характеристики продукции и состояниеинформации, вспомогательные функции связи, обратная связь о рабочиххарактеристиках продукции и потребностях, данные измерения образцапродукции.

Рисунок2 — Взаимосвязь процессов (с потоками продукции иинформацией) в цепочке поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения поставщика ссубпоставщиком и потребителем в цепочке поставки. В этой структурецепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различныхнаправлениях. В данном контексте понятие "продукция"включает в себя все четыре общие категории продукции.

Общее руководство качеством достигается через управление процессами ворганизации.

Процессом необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которогоимеются потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающих внутриструктуры.

4.7. Сеть процессов в организации

Каждая организация выполняет работу посредством сети процессов.Структура этой сети, как правило, довольно сложная.

Любая организация — многофункциональная. К функциям относятся:производство, проектирование продукции, управление технологией,маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовыми ресурсами,стратегическое планирование, поставка, выписка счетов, техническоеобслуживание и ремонт. Важно выделить основные процессы, упростить ирасставить их в зависимости от приоритетов с целью общего руководствакачеством.

Организации необходимо определить, организовать и управлять своейсетью процессов и взаимодействием. Организация создает, улучшает иобеспечивает постоянное качество в своих предложениях с помощью сетипроцессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться анализу инепрерывному улучшению.

Особенно сложно управлять несколькими процессами и их взаимосвязями,например крупными процессами, которые могут охватывать ряд функций.Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждогопроцесса должен быть владелец — лицо,несущее за него ответственность. Качество процессов, за которыеответственно исполнительное руководство, таких, как стратегическоепланирование, является особенно важным.

4.8. Система качества применительно к сетипроцессов

Система качества состоит из ряда элементов. Функционирует посредствомпроцессов как внутри, так и во взаимодействии функций. Дляэффективности системы качества эти процессы и соответствующиеответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определить иразвернуть на постоянной основе. В целях эффективности системыкачества необходимы координация и совместимость составляющих еепроцессов, а также определение их взаимодействия.

4.9. Оценка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке систем качества необходимо задавать следующие три основныевопроса к каждому оцениваемому процессу:

а) Определены ли процессы и, соответственно, оформлены лидокументально их методики?

b) Полностью ли развернуты и внедреныпроцессы согласно документации?

с) Являются ли процессы эффективными для достижения ожидаемыхрезультатов?

Совокупные ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, кподходу, развертыванию и результатам, будут определять выходныеданные оценки. Оценка системы качества охватывает широкий диапазондеятельности, некоторые виды которой приведены в подразделах4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны руководства

Одним из видов деятельности исполнительного руководстваорганизации-поставщика является оценка состояния и адекватностисистемы качества, включая политику в области качества применительно ктребованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководстваобычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований,приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002или ИС 9003. Результаты внутренних и внешнихпроверок служат важным источником информации. Выходные данные анализасо стороны руководства должны вести к повышению эффективности системыкачества.

4.9.3. Проверки системы качества

Проверки проводит сама организация или от ее имени (первая сторона),потребители (вторая сторона) или независимые органы (третья сторона).Проверка второй или третьей сторонами повышает объективность.

Внутренние проверки качества первой стороной проводят членыорганизации или другие лица от имени организации. Они предоставляютсведения для проведения эффективного анализа со стороны руководства,а также корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки качества второй стороной проводят потребители организацииили другие лица от имени потребителя, если рассматривается контрактили серия контрактов. Они обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят компетентные органы посертификации с целью осуществления сертификации или регистрации,обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные требования к системам качества содержатся в ИСО9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.Части 1, 2 и 3 ИСО10011 содержат методические указания по проверкам.

Примечание 16. Проверку первой стороной частоназывают внутренней проверкой, а проверки качества второй и третьейсторонами — внешними проверками качества.

5.РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность документации

В контексте стандартов ИСО 9000 подготовка ииспользование документации имеет очень большое значение.Соответствующая документация необходима для выполнения следующихзадач:

—достижение требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и оценка систем качества

Для целей проверки документальное оформление методик являетсяобъективным доказательством того, что процесс был определен, методикиодобрены и находятся под управлением.

Только в этих условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечитьвсестороннюю оценку адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как поддержка улучшениякачества

Документация имеет важное значение для улучшения качества. Когдаметодики документально оформлены, развернуты и внедрены, появляетсявозможность установить с уверенностью, насколько правильнопроизводятся операции, и измерить текущие рабочие характеристики. Приэтом повышается безотказность измерения эффективности изменения.Более того, документированные процедуры, применяемые в соответствиисо стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности поулучшению качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание последовательности развернутых и внедренных процедурзависит от состояния документации, навыков и подготовки персонала. Вкаждой ситуации следует добиваться подходящего баланса между влияниемдокументации и степенью навыков и подготовки кадров. С учетом этогобаланса следует проводить проверки системы качества.


6. СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии ИСО 9000 предназначены дляиспользования в следующих четырех ситуациях:

а) оказание методической помощи при общем руководстве качеством;

b) заключение контракта между первой ивторой сторонами;

с) одобрение системы качества второй стороной или проведениерегистрации;

d) осуществление сертификации третьейстороной или регистрации.

Компания-поставщик должна ввести в действие и поддерживать в рабочемсостоянии систему качества, охватывающую все ситуации, с которыми онасталкивается.

Применительно к ситуации а система будет усиливатьконкурентоспособность организации с учетом экономическойэффективности.

При ситуации b потребитель можетпроявить интерес к определенным элементам системы качествакомпании-поставщика, влияющим на способность компании-поставщика постоянно производить продукцию в соответствиис требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтомупотребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементысистемы качества и процессы были частью системы качествакомпании-поставщика, указывая конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с систему качества компании-поставщика оцениваетпотребитель. Поставщик может получить официальное признаниесоответствия определенному стандарту.

При ситуации d система качествакомпании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщиксоглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества длявсех потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот типсертификации системы качества и регистрации часто сокращаетколичество и (или) глубину оценок системы качества, проводимыхпотребителями.

Отдельный поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов.Поставщик может закупать некоторые материалы или компоненты изобычных материально-производственных запасов без предъявлениятребований к системе качества, оговоренных в контракте, и продаватьдругим с учетом таких требований. Один и тот же поставщик можетпродать часть продукции вне контрактных ситуаций, проводя ожидаемуюпотребителями сертификацию системы качества или нет, а оставшуюсяпродукцию он может продать в соответствии с контрактнымисоглашениями.

Поставщик может избрать применение серии ИСО 9000одним из двух способов, которые могут быть названы "мотивированруководством" и "мотивирован заинтересованными лицами"соответственно. В каждом случае поставщик должен первоначальнообратиться к настоящей части ИСО 9000, служащейруководством по выбору и применению серии ИСО 9000,чтобы понять основополагающие концепции и типы стандартов, входящих вэто семейство.

Мотивация подходов заинтересованными лицами является преобладающейпрактикой во многих странах и отраслях промышленности и (или)экономики. Возрастание применения сертификации и (или) регистрациисистемы качества является фактором распространения этого подхода.

Когда подход мотивирован заинтересованными лицами, поставщикпервоначально внедряет систему качества в ответ на непосредственныетребования потребителей или других заинтересованных лиц. Выбраннаясистема качества соответствует требованиям одного из стандартов ИСО9001—ИСО 9003, если этоцелесообразно. Руководство компании-поставщика должно игратьлидирующую роль при данном подходе, однако работа направляетсявнешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик обнаруживаетдостижение существенных улучшений в качестве продукции, изменениистоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позжепоставщик может инициировать деятельность руководства в областикачества с целью достижения дальнейших улучшений, создания болееполной системы качества по сравнению с выбранной моделью обеспечениякачества, являющейся стержневым строительным блоком.

Когда подход мотивирован руководством, само руководствокомпании-поставщика инициирует работу с учетом возрастающихпотребностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004—1(и применяемые другие составные части ИСО 9004—1)используют с целью введения в действие системы качества, котораябудет способствовать достижению качества компанией-поставщиком.Впоследствии поставщик может использовать требования одного изприменяемых стандартов ИСО 9001, ИСО9002 или ИСО 9003 как модели обеспечениякачества для демонстрации адекватности системы качества, возможно,предусматривая заранее сертификацию как предварительную меру поотношению к требованию потребителя.

Система качества, внедренная при подходе, мотивированномруководством, бывает обычно более полной и плодотворной, чем модель,используемая для демонстрации соответствия системы качества.

7. ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХСТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1. Общие положения

В целях общего руководства качеством организации должны использоватьсерию международных стандартов ИСО 9000 приразработке, внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях,мотивированных как руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартовметодических указаний. Методическую помощь по обеспечению качествапредоставляют несколько частей ИСО 9000.Специализированную методическую помощь с целью общего руководствакачеством обеспечивают части ИСО 9004. Последниене предназначены для использования в целях интерпретации требованийстандартов на обеспечение качества, однако они могут содержатьполезные ссылки. Точно так же международные стандарты серии10000 могут использоваться для ссылок.

Повсюду в серии ИСО 9000 аспект делается наудовлетворение запросов потребителей, установление функциональнойответственности и важность оценивания (насколько это возможно)потенциального риска и выгоды. Все эти аспекты следует учитывать присоздании и поддержании в рабочем состоянии эффективной системыкачества, а также при ее постоянном улучшении.

Особое внимание необходимо уделить ИСО 9004—1,который относится к общему руководству качеством любой продукции (см.7.9), применяется ко всем категориям продукции и отраслямпромышленности и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004—1, поставщик долженустановить, исходя из конкретной ситуации, глубину каждоговнедряемого элемента системы качества, атакже конкретные методики и технологии, которые предстоитиспользовать; соответствующие части серии ИСО 9000содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2—7.16 предоставляюторганизациям методическую помощь в выборе соответствующихмеждународных стандартов серии ИСО 9000, которыеобеспечат полезной информацией по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО 9000—1—94 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1.Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000—1 должна делать ссылку любаяорганизация, занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире конкуренция привела к ужесточению требований,предъявляемых потребителем к качеству. Чтобы бытьконкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические показатели,организации и (или) поставщики нуждаются в применении все болееэффективных систем.

ИСО 9000—1 разъясняет основные концепции,связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выбореи применении серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000—2—93 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2.Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—2 следует использовать, еслинеобходимо оказать помощь при внедрении и применении ИСО9001 — ИСО 9003 (раздел8).

Стандарт содержит методические указания по применению разделовстандартов, посвященных обеспечению качества, и особенно полезен впроцессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000—3—91 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3.Руководящие указания по применению ИСО 9001 приразработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000—3 имеет отношение исключительнок программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000—3 должны делать ссылкуорганизации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии сИСО 9001 к программному продукту или кпродукции, включающей элемент программного обеспечения.

Процесс разработки, поставки, технического обслуживания и ремонтапрограммного обеспечения отличается от такого процесса большинствадругих видов промышленной продукции тем, что в нем нет четкообозначенного этапа производства. Программное обеспечение не"стареет" и, следовательно, деятельность в области качествав процессе этапа разработки имеет первостепенную важность дляокончательного качества продукции.

ИСО 9000—3 излагает руководящие указания сцелью облегчения применения ИСО 9001 ворганизациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническимобслуживанием и ремонтом программного обеспечения, предлагаясоответствующие управления и методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000—4—93 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4.Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000—4 следует использовать принеобходимости обеспечения надежности (т.е. безотказности,ремонтопригодности и готовности) характеристик продукции.

Возрастающее использование обществом таких услуг, как транспорт,электричество, связь и информация, ведет к более высоким запросам итребованиям потребителя к качеству услуг. Надежность продукции,используемой для таких услуг, является главным фактором,способствующим качеству услуг.

ИСО 9000—4 содержит методические указанияпо управлению программой надежности, охватывает существенные чертыобширной программы надежности при планировании, организации иуправлении ресурсами с целью производства продукции, которая будетбезотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование,разработка, производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при проектировании, разработке, производстве,монтаже и обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимоподтвердить способность компании-поставщика к управлению процессамипри проектировании, а также при производстве соответствующейпродукции. Установленные требования главным образом на достижениеудовлетворенности потребителя посредством предупреждениянесоответствий продукции на всех стадиях от проектирования дообслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство,монтаж и обслуживание

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимостиподтверждения способности компании-поставщика к управлению процессамипри производстве соответствующей продукции.

7.8. Обеспечение качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимоподтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизациейлюбой несоответствующей продукции в процессе окончательного контроляи испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004—1—94 Общее руководствокачеством и элементы системы качества.Часть 1. Руководящие указания

На ИСО 9004—1 должна делать ссылку любаяорганизация, собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения своих задач организация должна быть уверена в том, чтотехнические, административные и человеческие факторы, воздействующиена качество продукции, будут управляемы, касается ли этооборудования, программного обеспечения, перерабатываемых материаловили услуг.

ИСО 9004—1 дает описание обширного перечняэлементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видамдеятельности жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощьорганизации в выборе и применении элементов, соответствующих еепотребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004—2—91 Общее руководствокачеством и элементы системы качества.Часть 2. Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004—2 должны делать ссылкиорганизации, предоставляющие услуги, или организации, чья продукциявключает элемент услуги.

Характеристики услуги могут отличаться от характеристик другойпродукции и могут включать такие аспекты, как персонал, времяожидания, время поставки, гигиена, доверие и прямая связь с конечнымпотребителем. Оценка потребителя, часто очень субъективная, являетсяконечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004—2 дополняет методические указанияИСО 9004—1, касающиеся продукции в сфереуслуг, описывает концепции, принципы и элементы системы качества,применяемые ко всем формам предоставляемых услуг.

7.11.Перерабатываемые материалы

ИСО 9004—3—93 Общее руководствокачеством и элементы системы качества. Часть 3.Руководящие указания по перерабатываемым материалам

На ИСО 9004—3 должны делать ссылкиорганизации, чья продукция (конечная или промежуточная) производитсяпутем переработки и состоит из твердых веществ, жидкости, газов иликомбинаций из них (включая специфические материалы, слитки, пруткиили листы). Указанная продукция обычно поставляется в таких объемныхсистемах, как трубопроводы, барабаны, мешки, цистерны, канистры илирулоны.

По своей природе перерабатываемые (объемные) материалы представляютособые трудности для проверки продукции в важных точках в ходепроизводственного процесса. Это повышает значимость использованиястатистического выборочного контроля и методик оценки, а также ихприменения к внутреннему контролю процесса и техническим условиямконечной продукции.

ИСО 9004—3 дополняет методические указанияИСО 9004—1, касающиеся продукции изразряда перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004—4—93 Общее руководствокачеством и элементы системы качества. Часть 4.Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004—4 должна делать ссылку любаяорганизация, желающая повысить свою эффективность (независимо отвнедрения официальной системы качества).

Постоянной целью руководства всеми службами и на всех уровняхорганизации должна быть борьба за удовлетворенность потребителя ипостоянное улучшение качества.

ИСО 9004—4 описывает основные концепции ипринципы, административные руководящие указания и методологию(средства и методы) улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011—1—90 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011—1 следует использовать приорганизации, планировании, проведении и оформлении проверок системкачества.

Стандарт содержит руководящие указания по проверке существующих ивнедряемых элементов системы качества, а также по проверкеспособности системы достичь определенных целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011—2—91 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 2.Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке системкачества

ИСО 10011—2 следует использовать приотборе персонала и подготовке экспертов-аудиторов для проведенияпроверок систем качества.

Стандарт содержит методические указания по квалификационным критериямдля экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаютсяобразования, подготовки, опыта, личных качеств и способности круководству, требуемых для осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011—3—91 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 3.Руководство программой проверок

ИСО 10011—3 следует применять припланировании руководства программой проверки. Он содержит основныеруководящие указания по управлению программой проверок системкачества. Стандарт согласуется с другими частями ИСО10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012—1—92 Требования,гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть1.Система подтверждения метрологической пригодности измерительногооборудования

ИСО 10012—1 следует использовать, когдакачество продукции или процесса сильно зависит от способности точногоизмерения. Он устанавливает основные показатели системы подтвержденияпригодности измерительного оборудования, которое будет использоватьсякомпанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечениюкачества измерительного оборудования компании-поставщика,гарантирующие, что измерения выполнены с преднамеренной точностью ипоследовательностью. Он также содержит более подробные требования посравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО9002 и ИСО 9003 и предоставляетметодические указания по применению.

8. ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХСТАНДАРТОВ ДЛЯ ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические указания

При одобрении второй стороной или регистрации (ситуации 6b и6с) поставщик и другая сторона должны согласовать, какоймеждународный стандарт будет взят за основу. Выбор и применениемодели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должныобеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды, рисков и стоимостей для обеих сторон определитглубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждаясторона должна предпринять с целью обеспечения должной уверенности втом, что планируемое качество будет достигнуто. Поставщикответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе неоговорено с потребителем.

При сертификации и (или) регистрации третьей стороной поставщик иорган по сертификации должны согласовать, какой международныйстандарт будет взят за основу. Выбранная модель должна бытьадекватной и не вводить в заблуждение с точки зрения потребителейкомпании-поставщика. Например, роль и характер деятельности попроектированию, если таковая имеет место, являются исключительноважными в выборе ИСО 9001 или ИСО9002. Выбор и применение модели обеспечения качества,соответствующей данной ситуации, должны также поддерживать целикомпании-поставщика. Изучение области деятельностикомпании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат,определит глубину и характер взаимной информации, а также меры,которые каждая сторона должна предпринять для обеспечения уверенностив том, что сертификация проводится в соответствии с требованиямивыбранной модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три модели для обеспечения качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трехсоответствующих международных стандартах определенные элементысистемы качества были сгруппированы для образования трех четкоразличимых моделей, пригодных для демонстрации поставщиками своихвозможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствиеустановленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком впроцессе проектирования, разработки, производства, монтажа иобслуживания.

b) ИСО 9002используют, когда соответствие установленным требованиям должнообеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа иобслуживания.

Примечание 17. ИСО 9002является идентичным ИСО 9001, кроме требований ксистеме качества, относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствиеустановленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком приокончательном контроле и испытаниях.

В 4.6—4.8 и других пунктах обращаютвнимание на перспективу процесса. Целью системы качества являетсявыполнение требований к качеству результатов процессовкомпании-поставщика. Однако требования к системе качестванепосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтомуконкретные требования к системе качества в ИСО 9001 —ИСО 9003 выражаются, как правило, словами:"Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состояниидокументированные процедуры...".

8.2.2. Выбор

Области применения международных стандартов (8.2.1)показывают, как следует делать выбор между ИСО 9001,ИСО 9002 или ИСО 9003 всоответствии с ситуациями, перечисленными в 6а— 6d.

8.3. Подтверждение соответствия выбранноймодели

Элементы системы качества должны быть документально оформлены инаглядны в соответствии с требованиями выбранной модели.

Подтверждение элементов системы качества и связанных с ними процессовобеспечивает уверенность в:

а) адекватности системы качества;

b) способности достичь соответствияпродукции установленным требованиям.

Ответственность за подтверждение адекватности и эффективности системыкачества возлагается на поставщика. Однако поставщик может нуждатьсяв рассмотрении требований для демонстрации соответствующимзаинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с,d разд. 6. Эти соображения могутопределять способы, принятые для подтверждения соответствия выбранноймодели. Способы могут включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективныхдоказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения илирегистраций другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатовкомпетентной третьей стороны.

Любой из этих способов или комбинация из них могут применяться вситуациях, перечисленных в подпунктах bи с разд.6. В отношении ситуации, указанной в подпунктеd этого раздела, применимы последние два способа.

Характер и степень подтверждения могут различаться в разных ситуацияхв соответствии со следующими критериями:

а) экономические аспекты, практика и условия использования продукции;

b) сложность и степень новизны, необходимыепри проектировании продукции;

с) сложность и трудности производства продукции;

d) способность оценки качества продукции наоснове проведения окончательного контроля и только испытаний;

e) требования общества к продукции;

f) результаты деятельности поставщика в прошлом;

g) степень партнерства в отношениях спотребителем.

8.4. Дополнительные соображения в контрактныхситуациях

8.4.1. Подбор и элементы, входящие в контракт

Опыт показал, что при наличии ограниченного фиксированного количествамеждународных стандартов можно почти в каждой данной контрактнойситуации выбрать один, адекватно удовлетворяющий потребностям. Однаков одних случаях определенные элементы системы качества могут бытьопущены, а в других случаях —дополнительно включены. Подбор может также касаться степениподтверждения элементов системы качества. Если "подгонка"должна удостоверить необходимость, то ее следует согласовать междупотребителем и поставщиком и оговорить в контракте.

8.4.2. Анализ элементов системы качества,входящих в контракт

Обе стороны должны проанализировать предлагаемый контракт, чтобы бытьуверенными, что они понимают требования к системе качества и этитребования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и рисков,обусловленных соответствующей ситуацией обеих сторон.

8.4.3. Дополнительные требования к обеспечениюкачества

Может возникнуть необходимость точно определить такие додополнительные требования в контракте, как статистическое управлениепроцессом или требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая заключениюконтракта

Оценка системы качества компании-поставщика согласно ИСО9001, ИСО 9002 или ИСО 9003и, если это необходимо, дополнительных требований частоосуществляется до заключения контракта с целью установленияспособности компании-поставщика удовлетворить требования. Во многихслучаях оценки проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после получения заказа на подрядв соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика послеполучения заказа на подряд в соответствии с контрактом можетпроизводиться с помощью серии проверок качества, осуществляемыхпотребителем, агентом компании-поставщика или согласованной третьейстороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

(обязательное)

ТЕРМИНЫИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А. 1 Качество —совокупность характеристик объекта, относящихся к его способностиудовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

18. Призаключении контракта или в регламентированной окружающей среде,например, в области безопасности ядерных установок, потребности четкоустанавливаются, тогда как в других условиях предполагаемыепотребности должны быть выявлены и определены.

19. Вомногих случаях потребности могут меняться со временем, этопредполагает проведение периодического анализа требований к качеству.

20. Обычнопотребности переводятся в характеристики на основе установленныхкритериев. Потребности могут включать такие аспекты, какэксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность),безопасность, окружающая среда, экономические и эстетическиетребования и т.п.

21. Длявыражения превосходной степени в сравнительном или в количественномсмысле при проведении технических оценок термин "качество"может применяться с качественным прилагательным. Например, могутиспользоваться следующие термины:

а) "относительное качество",когда объекты классифицируются в зависимости от их степенипревосходства или в сравнительном смысле (не путать с градацией);

в) "уровень качества" вколичественном смысле (применяется при статистическом приемочномконтроле) и "мера качества", когда проводят точныетехнические оценки.

22.Достижение удовлетворительного качества включает все стадии петликачества как единое целое. Вклад в качество этих различных стадийиногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например,качество, обусловленное определением спроса; качество, обусловленноепроектированием продукции; качество, обусловленное соответствием;качество, обусловленное материально-техническим обеспечениемпродукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. Внекоторых справочных источниках качество обозначается как"пригодность для использования" или "соответствиецели", или "удовлетворение нужд потребителя", или"соответствие требованиям". Все это представляет собойтолько некоторые стороны качества, определенного выше.

А.2 Политика в области качества— основные направления и цели организации в областикачества, официально сформулированные высшим руководством.

Примечание 24.Политика в области качества является элементом общей политики иутверждается высшим руководством.

А.3 Общее руководство качеством (административное управлениекачеством) — аспекты общей функцииуправления, которые определяют политику в области качества, цели иответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, какпланирование качества, управление качеством, обеспечение качества иулучшение качества в рамках системы качества.

Примечания:

25.Обязанности по общему руководству лежат на всех уровняхадминистрации, но управлять им должно высшее руководство. В общееруководство качеством вовлекаются все члены организации.

26. Приобщем руководстве качеством акцент делается на экономические аспекты.

А.4 Система качества — совокупностьорганизационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимыхдля общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабысистемы качества должны соответствовать целям в области качества.

28. Системакачества организации предназначена прежде всего для удовлетворениявнутренних потребностей управления организацией. Она шире требованийопределенного потребителя.

29. В связис требованиями контракта или обязательными предписаниями попроведению оценки качества может быть затребовано наглядноедоказательство применения определенных элементов системы качества.

А.5 Управление качеством — методы ивиды деятельности оперативного характера, используемые для выполнениятребований к качеству.

Примечания:

30.Управление качеством включает методы и виды деятельности оперативногохарактера, направленные как на контролирование процесса, так и наустранение причин неудовлетворительного функционирования на всехстадиях петли качества для достижения экономической эффективности.

31.Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качествавзаимосвязаны.

А.6 Обеспечение качества — всепланируемые и систематически осуществляемые виды деятельности врамках системы качества, а также подтверждаемые (если это требуется),необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объектбудет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32.Существуют как внутренние, так и внешние цели обеспечения качества:

а) внутреннее обеспечениекачества — в рамках организации создаетуверенность у руководства;

b)внешнее обеспечение качества — вконтрактных или других ситуациях создает уверенность у потребителей идругих лиц.

33.Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качествавзаимосвязаны.

34. Еслитребования к качеству не отражают полностью потребности пользователя,обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества —мероприятия, предпринимаемые в организации с целью повышенияэффективности и результативности деятельности и процессов дляполучения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Продукция — результатдеятельности или процессов.

Примечания:

35.Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемыематериалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

36.Продукция может быть материальной (например, узлы илиперерабатываемые материалы) или нематериальной (например, знания илипонятия), или комбинацией из них.

37.Продукция может быть основной (предлагаемой потребителям) илипобочной (загрязняющие вещества или с нежелательными воздействиями).

А.9 Услуги —результат непосредственного взаимодействия поставщика (исполнителя) ипотребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворениюпотребностей потребителя.

Примечания:

38.Поставщик или потребитель могут быть представлены при взаимодействииперсоналом или оборудованием.

39.Непосредственное взаимодействие потребителя с исполнителем может бытьсущественным для предоставления услуги.

40. Поставкаили использование материальных видов продукции может быть частьюпредоставления услуги.

41. Услугаможет быть связана с производством и поставкой материальнойпродукции.

А.10 Потребитель —получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. Вконтрактной ситуации потребитель называется покупателем.

43.Потребителем может быть, например, конечный потребитель,пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.

44. Поотношению к организации потребитель может быть внешним иливнутренним.

A.11 Поставщик —организация, предоставляющая продукцию потребителю.

Примечания:

45. Вконтрактной ситуации поставщик может быть назван подрядчиком.

46.Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик, импортер,монтажник или сервисная организация.

47. Поотношению к организации поставщик может быть или внешним, иливнутренним.

А.12 Процесс — совокупностьвзаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует вход ввыход.

Примечание 48.К ресурсам относят персонал, финансы, средства обслуживания,оборудование, методы и методику.


ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ФАКТОРЫ,СВЯЗАННЫЕ С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B.1 Назначение

При применении серии ИСО 9000 важныхарактеристики продукции и процесса, которые должны учитываться:

  1. руководство компании-поставщика — в целях управления качеством при планировании подхода и глубины внедрения элемента системы качества (см. 7.1);

  2. эксперты и аудиторы — при планировании проверок первой, второй и третьей сторонами (см. 4.9.3);

  3. поставщик и потребитель совместно — при выборе и (или) "подгонке" требований к системе качества для двустороннего контракта (см. 8.4).

Примечание 49.В ИСО 9000—87 эти факторы были приведены вкачестве методического указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность проектирования —трудности проектирования продукции, а также процессов производства иподдержки, или необходимость периодического изменения проекта;

b) Завершенность иустойчивость проекта продукции —степень того, насколько совокупность проекта продукции известна идоказана с помощью проведения испытаний или на основе имеющейсяпрактики.

с) Сложность производственного процесса

Сложность производственного процесса определяют следующие факторы:

  1. существование проверенных производственных процессов;

  2. необходимость разработки новых процессов;

  3. количество и разнообразие требуемых процессов;

  4. влияние процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

  5. необходимость управления процессом.

d) Характеристикипродукции — сложность продукции,количество взаимодействующих характеристик и критичность каждой изних по отношению к рабочим характеристикам.

e) Безопасностьпродукции — риск возможности отказа ипоследствия такого отказа.

f) Экономические показатели— экономические затраты как поставщика, так ипотребителя по приведенным выше факторам в сравнении с рискомстоимости и затрат, связанных с несоответствием продукции.


ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ СТАНДАРТОВ

Настоящая серия ИСО 9000, особенно международныестандарты для использования в контрактных ситуациях, при оценке илисертификации (ИСО 9001 — ИСО9003), широко применяется во всем мире во многих отрасляхпромышленности и (или) экономики по отношению к продукции,относящейся к четырем общим категориям продукции. Были разработаныразличные системы, характерные для отдельных отраслей промышленностии (или) экономики.

Важно отличать системы, которые применяют без изменения серию ИСО9000, от систем, использующих ограниченные версии этихмеждународных стандартов. Если бы серия ИСО 9000стала только ядром резкого увеличения производных локальныхстандартов, отличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО9000, то тогда было бы мало места для стандартизации в мировоммасштабе. Отметим еще раз, в мире могли бы быть ограничения вторговле из-за резкого увеличения стандартов и несогласованныхтребований.

К счастью, современное глобальное развитие рыночных тенденцийподводит многих пользователей стандартов к стратегическому осознаниютого, что им необходимо и должно соответствовать международнымстандартам. Международные стандарты серии ИСО 9000и планы по постоянному пересмотру предназначены обеспечитьнеобходимые области применения, содержание и гибкость, чтобысвоевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C.I показаны виды практикуемой всоответствии со стандартами деятельности, рекомендуемые в каждой изчетырех применяемых областей в рамках общего руководства качеством иобеспечения качества. Любая система оценки и сертификации третьейстороной должна функционировать согласно методикам, которые полностьюсоответствуют всем международным стандартам ИСО, руководствам ипрактическому опыту, как это требуется для взаимного международногопризнания сертификации систем качества.











ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Рисунок C.I —Матрица деятельности, связанной с применением стандартов наобеспечение качества


ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

ТАБЛИЦАСООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Внешнее обеспечение качества


Методические


Требования



Руководство по

Название раздела в ИСО 9001

указания по общему руководству


Руководство по выбору и

ИСО 9001

ИСО 9002

ИСО 9003

применению ИСО 9000-2


качеством

ИСО 9004-2

применению

ИСО 9000-1

4.1*

*

0

4.1

Ответственность руководства

4

4.1; 4.2; 4,3

4.2*

*

0

4.2

Система качества

5

4.4; 4.5; 4.8

4.3*

*

*

4.3

Анализ контракта

X

8

4.4*

X

X

4.4

Управление проектированием

8


4.5*

*

*

4.5

Управление документацией и данными

5.3; 11.5


4.6*

*

X

4.6

Закупки

9


4.7*

*

*

4.7

Управление продукцией, поставляемой потребителем

X


4.8*

*

0

4.8

Идентификация продукции и прослеживаемость

11.2

5

4.9*

*

X

4.9

Управление процессами

10; 11

4.6; 4.7

4.1U*

*

0

4.10

Контроль и проведение испытаний

12


4.11*

*

*

4.11

Управление контрольным, измерительным, испытательным оборудованием

13


4.12*

*

*

4.12

Статус контроля и испытаний

11.7


4.13*

*

0

4.13

Управление несоответствующей продукцией

14


4.14*

*

0

4.14

Корректирующие и предупреждающие действия

15


4.15*

*

*

4.15

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и постановка

10.4; 16.1; 162


4.16*

*

0

4.16

Управление регистрацией данных о качестве

5.3, 17.2; 17.3


4.17*

*

0

4.17

Внутренние проверки качества

5.4

4.9

4.18*

*

0

4.18

Подготовка кадров

18.1

5.4

4.19*

*

X

4.19

Техническое обслуживание

16.4


4.20*

*

0

4.20

Статистические методы

20






Экономика качества

6






Безопасность продукции

19






Маркетинг

7


Обозначения:

*— полное требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО9001 и ИСО 9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ E

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—2—93 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2.Общие руководящие указания по применению ИСО 9001,ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3.Руководящие указания по применению ИСО 9001 приразработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Общее руководствокачеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4.Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при проектировании, разработке, производстве,монтаже и обслуживании

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004—1—94 Общее руководствокачеством и элементы системы качества. Часть 1.Руководящие указания

ИСО 9004—2—91 Общее руководствокачеством и элементы системы качества. Часть 2.Руководящие указания по услугам

ИСО 9004—3—93 Общее руководствокачеством и элементы системы качества. Часть 3.Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Общее руководствокачеством и элементы системы качества. Часть 4.Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 2. Квалификационныекритерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—3—91 Руководящие указанияпо проверке систем качества. Часть 3.Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующиекачество измерительного оборудования. Часть 1.Система подтверждения метрологической пригодности измерительногооборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выборустатистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО Справочник 3: Статистические методы

1989г.








Stroy.Expert
56,76 69,63